流程

1. 進口前準備

1. 確認企業資質：進口企業需具備有效的營業執照，并取得醫療器械經營許可證。

2. 確定醫療器械分類：根據醫療器械的風險等級和功能特性，確定其所屬分類，如一類、二類、三類，為后續申請進口許可提供依據。

3. 申請進口醫療器械注冊證：向國家藥品監督管理局提交醫療器械注冊申請，包括產品說明書、質量標準、生產許可證明等相關資料。對于進口高風險或特殊用途的醫療器械，還需滿足特殊許可要求，審核通過后，獲得進口醫療器械注冊證書。

4. 準備其他文件：如產品質量檢驗報告、產品說明書、技術文件、質量管理體系文件、CE 認證證書（如適用）、合同、發票、裝箱單、提單等。

2. 運輸與到貨通知

1. 簽訂進口合同并發貨：與國外供應商簽訂詳細的進口合同，明確品種、數量、價格、交貨期限等關鍵內容，并確保貨物按時發貨，跟蹤物流信息。

2. 到港后換單：貨物海運至國內碼頭或空運至機場后，船公司（或航空公司）會寄到貨通知書，進口商憑借到貨通知書與提單到船公司進行換單操作，將提單換成提貨單。

3. 檢驗檢疫

1. 申請檢驗檢疫：進口醫療器械的收貨人或者代理人應當在進口醫療器械到貨前，向目的地海關申請進境貨物檢驗檢疫，辦理醫療器械清關報檢手續。

2. 檢驗檢疫內容：海關對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗，內容包括產品與相關證書一致性的核查；數量、規格型號、外觀的檢驗；包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；說明書、隨機文件資料的核查；機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗；有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；產品標識、標志以及中文說明書的核查。

4. 報關環節

1. 準備報關文件：包括合同復印件、發票復印件、裝箱清單復印件、提（運）單復印件、醫療器械注冊證復印件、代理報關授權委托協議等。

2. 海關審價與查驗：海關受理報關申請后，會對申報價格進行審價，通過接受申報價格、海關指定貨值或海關系統查詢價格磋商等方式確定完稅價格，并對貨物進行查驗。

3. 繳納稅費：根據審價結果，進口商需繳納關稅、增值稅等相關稅費。

5. 放行與提貨

1. 取得清關單據：繳納完稅費后，海關會出具清關單據，包括貨物隨附單證、清單、收貨通知單及支付單等。

2. 放行與提貨：進口商攜帶原始單證和清單前往口岸進行放行和提貨，并將醫療器械運輸至指定地點。

6. 后續監管

1. 市場監督：進口商需在產品銷售過程中加強市場監督，確保產品質量和安全，國家藥品監督管理局會實施后續監管措施，包括定期抽查、質量跟蹤等，確保產品在使用過程中的安全有效性。

2. 合規性管理：進口商應確保所有進口活動符合相關法律法規和政策要求，并密切關注國家藥品監督管理局和相關機構發布的新政策動態和監管要求。