流程

1. 進口前準(zhǔn)備

1. 確認企業(yè)資質(zhì)：進口企業(yè)需具備有效的營業(yè)執(zhí)照，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2. 確定醫(yī)療器械分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和功能特性，確定其所屬分類，如一類、二類、三類，為后續(xù)申請進口許可提供依據(jù)。

3. 申請進口醫(yī)療器械注冊證：向國家藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械注冊申請，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)許可證明等相關(guān)資料。對于進口高風(fēng)險或特殊用途的醫(yī)療器械，還需滿足特殊許可要求，審核通過后，獲得進口醫(yī)療器械注冊證書。

4. 準(zhǔn)備其他文件：如產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、CE 認證證書（如適用）、合同、發(fā)票、裝箱單、提單等。

2. 運輸與到貨通知

1. 簽訂進口合同并發(fā)貨：與國外供應(yīng)商簽訂詳細的進口合同，明確品種、數(shù)量、價格、交貨期限等關(guān)鍵內(nèi)容，并確保貨物按時發(fā)貨，跟蹤物流信息。

2. 到港后換單：貨物海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場后，船公司（或航空公司）會寄到貨通知書，進口商憑借到貨通知書與提單到船公司進行換單操作，將提單換成提貨單。

3. 檢驗檢疫

1. 申請檢驗檢疫：進口醫(yī)療器械的收貨人或者代理人應(yīng)當(dāng)在進口醫(yī)療器械到貨前，向目的地海關(guān)申請進境貨物檢驗檢疫，辦理醫(yī)療器械清關(guān)報檢手續(xù)。

2. 檢驗檢疫內(nèi)容：海關(guān)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗，內(nèi)容包括產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；說明書、隨機文件資料的核查；機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)志以及中文說明書的核查。