環氧乙烷屬于高效滅菌劑，具有穿透力強、對物品損害小、滅菌效果可靠、有效期長等優點的特點，廣泛應用于殺菌、尤其醫療衛生用品方面。但環氧乙烷滅菌后有一定的殘留，這些殘留物對人體有害，對皮膚、眼、呼吸道有腐蝕性，還可出現肝、腎損害和溶血現象。我門魯創公司針對環氧乙烷的殘留量檢測專門研發環氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀和優化了檢測方法。

療器械環氧乙烷的接觸量限度：

短期接觸（≤ 24h；平均日劑量≤ 20mg）
長期接觸（≤ 30d，>24h；平均日劑量≤ 2mg，此外最大劑量：前24h ≤ 20mg，前30d ≤60mg）
持久接觸（  30d；平均日劑量≤0.1mg，此外最大劑量：前24h ≤ 20mg，前30d ≤60mg，一生≤ 2.5g）

【測定原理】根據GB16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量相關規定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進樣適用于固體和液體供試品中揮發性組分的分離和測定。將固態或液態的供試品制成供試液后，置于密閉小瓶中，在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發性組分在非氣態和氣態達至平衡后，由進樣器自動吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中。

【分析設備】

魯創GC-9860氣相色譜儀（FID檢測器）及工作站；

魯創AS-6890自動頂空進樣器；電子分析天平；PEG-20毛細管色譜柱；高純氮氣鋼瓶；LCA-20000空氣發生器；LCH-3000氫氣發生器。

環氧乙烷對照品純度：99％或環氧乙烷標準品（5%環氧乙烷水溶液）

【儀器各部位溫度及條件】

 1）魯創GC-9860氣相色譜儀  

    a）氣化室120℃；b）檢測室120℃；c）柱室80℃；
d）氣流量：氮  氣    5 ～ 10 ml/min ，

氫  氣     30 ml/min 
              空  氣     300 ml/min 

2）魯創AS-6890自動頂空進樣器

 a)樣品室 70℃; b)閥  箱60℃； c）管  線90℃

    d）氣流量： 載  氣      30ml/min ，

加   壓     35～ 40 ml/min 

【測定方法】     
  方法一

取環氧乙烷標準品適量，配置母液5%（即50000ug/g）環氧乙烷水溶，將母液稀釋成七個濃度的標準溶液（0ug/g,2ug/g,4ug/g,6ug/g,8ug/g，10ug/g,15ug/g）各10ml,分別放入頂空瓶中，做好編號，將頂空瓶密封，備用（繪制環氧各濃度點的標準曲線—多點外標法）。

方法二

取環氧乙烷標準品適量，配置母液5%（即50000ug/g）環氧乙烷水溶，將母液稀釋成10ug/g的標準液10ml放入頂空瓶中，將頂空瓶密封，備用（單點外標法）

【樣品試樣制備】

將樣品截為5mm長碎塊，取1.0g放入頂空瓶中，加10ml水，將頂空瓶密封。

【做樣方法】

將樣品和標準品放入頂空進樣器的樣品室內30min后，可進樣分析。 

一個樣品檢測約3min

【注意事項】

1）          試驗樣制備應在取樣后立即進行；

2）          一個樣品只能檢測兩次；

3）          加壓的壓力要比載氣壓力大；

4）          標準品配置后只限當日使用；

5）          建議購買標準品，如自己配置要在低溫下配置，且做好防護措施；

6）          頂空瓶密封要好。

山東滕州市魯創分析儀器有限公司

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