北京春達科技供應用于研發免疫學診斷試劑的完整的封閉劑試用套裝的簡單介紹

北京春達科技供應用于研發免疫學診斷試劑的完整的封閉劑試用套裝的詳細信息

用于研發免疫學診斷試劑的完整的封閉劑試用套裝

簡述

北京春達科技完整的封閉劑試用套裝是為了防止假陽性和假陰性的結果從而提高檢測性能而設計的最好的行之有效的試劑組合。對于免疫學診斷結果的干擾通常來自于試劑中的抗體和存在于病人的樣品中的內源性抗體之間的非特異性的相互作用。任何類型的干擾均可導致最終檢測結果的不準確。

封閉劑是一類旨在消除干擾抗體對于免疫檢測結果不利影響而設計的專門試劑。

封閉劑主要有兩種類型：被動型和主動型。被動型封閉劑是正常動物的免疫球蛋白制劑。通常使用大濃度的該類產品以防止干擾抗體與試劑中的檢測抗體競爭反應結合位點。主動型封閉劑旨在有效地阻止和消除各類異嗜性的干擾，它含有一個針對人嗜異性抗體而設計的特定的結合劑。一旦該結合劑結合到各類干擾物體，通過空間站位效應進而阻止其進一步結合試劑 中的檢測抗體。主動型封閉劑與被動型封閉劑相比通常可以使用很低的濃度而達到更好的效果。

北京春達科技公司提供的封閉劑試用套裝中包含了最好的被動型和主動型封閉劑。它們可以共同或者單獨使用，以消除各類干 擾因素對于檢測結果的不良影響。

封閉劑試用套裝的組成

TRU BlockTM是一個主動型封閉劑。它的設計旨在阻斷人抗鼠抗體和其他異嗜性抗體可能導致的假陽性結果的干擾。TRU BlockTM 2和TRU BlockTM 3 是TRU BlockTM的不同配方。它們具有和TRU BlockTM相同的封閉功效。所有的三種配方中均含有正常小鼠血清和專利產品的成分，這種成分可以中和人類異嗜性抗體。TRU BlockTM可以直接加入到試劑緩沖液中，偶合物中，或固定在快速診斷產品的膜上。它具有適用于免疫夾心和免疫競爭測定方法以及低有效使用濃度（例如5ug/mL）的特點。實驗數據證明它在阻斷人抗鼠抗（HAMA）和類風濕因子（RF）干擾等方面極大的優于競爭對手的同類產品。

純化的小鼠 IgG 可以阻斷人抗鼠抗體（HAMA）在免疫反應過程中干擾分析物/抗原與捕獲抗體和檢測抗體結合。HAMA 對于含有鼠單克隆抗體的免疫夾心方法會造成嚴重的干擾。我們的小鼠 IgG 是通過蛋白 A 層析法純化的。它配置在 10mM 磷酸 鈉，150mM 的氯化鈉緩沖液中，pH 為 7.2+/‐0.2 并含有 0.05%的疊氮化鈉。

它用于減少IgG抗體，類風濕因子，嗜異性抗體和其他非特異性的蛋白質對于免疫檢測所造成的的干擾；旨在提高IgM抗體檢測方法的靈敏度。IgM稀釋液的目的是用于開發定性和定量檢測 IgM 抗體的診斷試劑。IgM 稀釋液內的超量阻斷蛋白可 以結合測定固體表面上任何空白的結合位點以防止其與干擾因素結合。當使用 IgM稀釋液作為免疫診斷試劑的一部分時,它可以有效地增加IgM抗體的檢測試劑的靈敏度。每個批號的 IgM稀釋液在出廠時均使用 IgM 的檢測程序檢測其功效，合格者方可投入市場。

TRU BlockTM的使用方案

TRU BlockTM 保存條件: 短期: 2-8⁰C 長期: -20⁰C

TRU Block 2TM 避免反復凍融過程

TRU Block 3TM 防腐劑: 0.05%疊氮化鈉

對于TRU Block與其它HAMA阻斷劑評估比對實驗的建議：

1.適用于任何使用兩個鼠標單克隆抗體免疫夾心法。如果HAMA封閉劑已經存在于試劑盒的緩沖液中，則測試前必須除去。

2.為了獲得最佳結果，最好是在與單克隆抗體接觸之前使用HAMA封閉劑-讓其與樣品接觸，即最好是在樣品稀釋液中加入HAMA封閉劑。如果檢測方法不使用樣品稀釋液，在采用一步測定法（同時溫育的樣品和偶聯）之前，HAMA封閉劑可以加在偶聯物稀釋液中。在橫向流快速診斷分析中，HAMA封閉劑可被添加到偶聯物墊上，或樣品稀釋液中,或預處理緩沖液中，或加在膜上作為阻擋條帶,讓其位于測試條帶之前。

3.建議初始測試稀釋濃度：

(1) 對于含稀釋樣品的檢測方法的使用– 20mg/mL to 0.5mg/mL.

(2) 對于不含稀釋樣品的檢測方法的使用– 200mg/mL to 5mg/ML.

4.在評估TRU Block之前應去除任何在稀釋液/緩沖液中存在的其它HAMA封閉劑。

5.在每個實驗中使用陽性對照（未封閉的HAMA樣品）和陰性對照（緩沖液 – 不含HAMA樣品）。

6.選擇含有HAMA，HA和RF等已知干擾物的血清或血漿樣品進行評估。不包含HAMA的非人類樣品（植物或動物），糞便，尿液或其他非血液樣本不適于評價HAMA封閉劑。對購買的樣品進行測試時，重要的是要了解在研發的檢測方法 中的干擾是否來自樣品中的HAMA，HA，或類風濕因子。對于試驗的干擾也可能來自非特異性結合或一些其他類型的干擾。

小鼠IgG的使用方案

小鼠 IgG, 9‐13mg/mL 保存條件: 短期: 2-8⁰C 長期: -20⁰C

小鼠 IgG, 50‐55mg/mL 避免反復凍融過程 防腐劑: 0.05%疊氮化鈉

1.為了發揮最佳性能，小鼠IgG應在與單克隆抗體接觸之前使用，并讓其與樣本直接接觸。患者樣本中的抗鼠抗體 與純化的小鼠IgG結合可阻止患者樣本中的抗鼠抗體與檢驗試劑中的單克隆抗體結合。

2.小鼠IgG可以加在樣本稀釋液中或用橫向流快速診斷分析中干燥在膜上作為阻擋條帶，使其位于測試條帶之前。

3.小鼠IgG的使用濃度應是試劑中所使用的單克隆抗體的10倍（例如：如果使用5ug/mL單克隆抗體/共軛，則添加50ug/ml的小鼠IgG）。這使得患者樣本中的抗鼠抗體有10倍的機會更容易與小鼠IgG結合而不干擾試劑中單克隆 抗體。

4.每個診斷試劑的配方是不同的，因此每個特定的診斷試劑中封閉劑的最佳工作濃度必須根據具體情況來優化。

IgM 稀釋液的使用方案

IgM 稀釋液 保存條件: 短期: 2-8⁰C 防腐劑: 0.1%疊氮化鈉

1.IgM 稀釋液應保存在 2°C-8°C 之間。在使用前，IgM 稀釋液必須溫熱至室溫。

2.使用 IgM 稀釋液按 1:21 稀釋或更大的稀釋度來稀釋病人的血清樣品。IgM 稀釋液必須經過標準化而和其他試劑 一樣成為試劑盒的一個組成部分。

3.建議在一個單獨的試管內做樣本的稀釋。樣本稀釋后應充分混勻。

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僅供科研使用

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