流程

1. 進口前準備

1. 確認企業(yè)資質(zhì)：進口企業(yè)需具備有效的營業(yè)執(zhí)照，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2. 確定醫(yī)療器械分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級和功能特性，確定其所屬分類，如一類、二類、三類，為后續(xù)申請進口許可提供依據(jù)。

3. 申請進口醫(yī)療器械注冊證：向國家藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械注冊申請，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準、生產(chǎn)許可證明等相關(guān)資料。對于進口高風險或特殊用途的醫(yī)療器械，還需滿足特殊許可要求，審核通過后，獲得進口醫(yī)療器械注冊證書。

4. 準備其他文件：如產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、CE 認證證書（如適用）、合同、發(fā)票、裝箱單、提單等。

2. 運輸與到貨通知

1. 簽訂進口合同并發(fā)貨：與國外供應(yīng)商簽訂詳細的進口合同，明確品種、數(shù)量、價格、交貨期限等關(guān)鍵內(nèi)容，并確保貨物按時發(fā)貨，跟蹤物流信息。

2. 到港后換單：貨物海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場后，船公司（或航空公司）會寄到貨通知書，進口商憑借到貨通知書與提單到船公司進行換單操作，將提單換成提貨單。

3. 檢驗檢疫

1. 申請檢驗檢疫：進口醫(yī)療器械的收貨人或者代理人應(yīng)當在進口醫(yī)療器械到貨前，向目的地海關(guān)申請進境貨物檢驗檢疫，辦理醫(yī)療器械清關(guān)報檢手續(xù)。

2. 檢驗檢疫內(nèi)容：海關(guān)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗，內(nèi)容包括產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；說明書、隨機文件資料的核查；機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；產(chǎn)品標識、標志以及中文說明書的核查。

4. 報關(guān)環(huán)節(jié)

1. 準備報關(guān)文件：包括合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、裝箱清單復(fù)印件、提（運）單復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、代理報關(guān)授權(quán)委托協(xié)議等。

2. 海關(guān)審價與查驗：海關(guān)受理報關(guān)申請后，會對申報價格進行審價，通過接受申報價格、海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等方式確定完稅價格，并對貨物進行查驗。

3. 繳納稅費：根據(jù)審價結(jié)果，進口商需繳納關(guān)稅、增值稅等相關(guān)稅費。

5. 放行與提貨

1. 取得清關(guān)單據(jù)：繳納完稅費后，海關(guān)會出具清關(guān)單據(jù)，包括貨物隨附單證、清單、收貨通知單及支付單等。

2. 放行與提貨：進口商攜帶原始單證和清單前往口岸進行放行和提貨，并將醫(yī)療器械運輸至指定地點。

6. 后續(xù)監(jiān)管

1. 市場監(jiān)督：進口商需在產(chǎn)品銷售過程中加強市場監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，國家藥品監(jiān)督管理局會實施后續(xù)監(jiān)管措施，包括定期抽查、質(zhì)量跟蹤等，確保產(chǎn)品在使用過程中的安全有效性。

2. 合規(guī)性管理：進口商應(yīng)確保所有進口活動符合相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，并密切關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)機構(gòu)發(fā)布的新政策動態(tài)和監(jiān)管要求。