9月15日,在蘭州召開的中國石油醫用聚烯烴開發及應用發展交流大會上,來自科倫藥業、辰欣藥業等醫藥生產企業的代表,對蘭州石化公司生產的醫用聚烯烴產品給予一致好評。
近年來,蘭州石化公司聯合中國石油銷售企業和醫藥生產企業,自主開發生產了RP260等一系列醫用聚烯烴產品,實現了醫用料從無到有、從小到大、從弱到強的蝶變,填補了國產醫用藥包材的空白。今年1至8月,蘭州石化LD26D產量同比增長83%,RPE02M產量同比增長5%,RP260產量同比增長64.1%。
“國產醫用聚烯烴實現‘破局’的背后,是蘭州石化人對醫用材料品質的極致追求,更是蘭州石化公司踔厲奮發推進中國石油醫用聚烯烴事業發展的生動實踐。”蘭州石化公司總經理、黨委副書記徐文學說。
自主開發生產
打破國外壟斷
隨著醫學技術和生物技術不斷發展,以及人們對健康的日益重視,醫用聚烯烴由于安全無毒等特點,被越來越多地應用于醫藥包材、醫療器械、醫用耗材、醫用介入材料等領域,國內醫藥企業對醫用聚烯烴專用料的需求逐年增加。
由于醫用聚烯烴的生產專業性強、技術和質量標準“門檻”較高,2012年以前,全球醫用聚烯烴的生產企業主要集中在歐洲、北美、日韓,醫用聚丙烯主流牌號及技術由利安德巴塞爾、韓國曉星等企業掌握,國內藥包材企業大多依靠進口聚烯烴醫用料滿足生產需求。
為改變醫用聚烯烴依賴進口的局面,中國石油集團把醫用聚烯烴的研發應用列為重大科研專項。2011年,中國石油蘭州石化公司、西南化工銷售公司和四川科倫藥業、成都建卓科技有限公司打造“產銷研用”聯合體,攜手開發生產醫用聚烯烴。經過持續不斷的技術創新和艱苦細致的產品安全性評價,技術人員于2012年成功開發生產出醫用聚烯烴RP260和LD26D新產品。
隨后,蘭州石化公司組建科研攻關組,結合國內不同醫藥企業的需求,全力改進產品性能,破解了溶出物含量偏高等難題。聚丙烯專用料RP260于2015年12月通過中國食品藥品檢定研究院的安全性評價。這是國產醫用料粒料首次獲得生物相容性(毒理學安全性)認證。
聚丙烯專用料RP260可應用于直立式輸液袋,具有溶出物含量低、潔凈度高、析出物低、無殘留等優點,自打問世就成為市場的“寵兒”。四川科倫藥業、辰欣藥業等醫藥企業紛紛向蘭州石化公司發出訂貨信息,逐步減少或者放棄采購國外同類聚丙烯醫用料。
目前,RP260產品的市場需求不斷擴大。蘭州石化公司以市場為導向,通過優化工藝、細化操作等方式,推動產品增產增效。今年1月至8月,公司累計發運RP260產品6.1萬余噸,同比增長63%。
形成規模優勢
贏得市場先機
為進一步擴大醫用聚烯烴新材料的開發應用規模,蘭州石化公司在集團公司的支持下,建成投用了30萬噸/年潔凈化醫用聚丙烯生產線和20萬噸/年醫用聚乙烯生產線,并開展了一系列潔凈化技術改造,實現原輔材料輸送清潔化、生產過程潔凈化、產品包裝超潔凈化,成功打造了國內首個醫用聚烯烴潔凈化生產基地。
人無我有、人有我特、人特我強,不僅是蘭州石化新材料、新產品開發一貫堅持的理念,更是企業著力高水平科技自立自強的不懈追求。
公司堅持“推廣一代、生產一代、儲備一代”,持續加大聚烯烴醫用料的開發生產力度,聯合科研、銷售企業以及用戶實現了聚丙烯安瓿瓶和多層復合輸液袋中層料RPE02M、固體藥品瓶專用料H02M、注射器專用料RP340R等產品規模化生產,形成醫用聚烯烴新材料集群,滿足了不同醫藥企業的個性化需求。
蘭州石化公司開發生產的醫用聚烯烴相關產品,填補了國產醫用藥包材的空白,在整體醫用料開發及應用中處于國內領先地位,受到市場“青睞”。特別是生產輸液瓶和可立袋的聚丙烯醫用料,在國內的市場占有率達到70%。
與此同時,蘭州石化公司聯合中檢院建立醫用聚烯烴安全性評價體系,開展了22項毒理學安全性評價測試工作,形成醫用聚乙烯、醫用聚丙烯產品毒理學安全評價國家標準。RP260、LD26D、RPE02M等成為首批通過該體系安全性評價的產品牌號。
強化質量管理
打造卓越品牌
蘭州石化公司建立健全GMP生產質量管理規范,構建了完整的醫用料質量過程管控體系,形成了操作規程、“一品一策”方案和13項操作管理規定。
在生產中,公司加強對原料供應企業的資質審核,嚴格分析檢測外購原料,從入口環節嚴把質量關。編制特色醫用料標準化操作清單,組織技術人員和操作人員精準控制工藝平穩率和中控合格率,保障醫用聚烯烴裝置平穩高效運行。
在產品分析檢測中,蘭州石化公司借鑒汽車生產企業成熟的氣味分析經驗,采用人工氣味評價方法分析產品情況,并將人工評價結果與GC-MS關聯,實現對產品質量的有效管控。公司模擬輸液瓶生產企業的工藝流程,實現了全過程質量監控,持續提升產品品質,保障RP260產品的出廠合格率始終保持在100%。
蘭州石化公司充分發揮產銷研用一體化協同優勢,聯合研究機構、生產企業、銷售企業及下游用戶,對標國內外同類產品,持續提升醫用聚烯烴的質量水平,攻克了產品粉末狀粉塵、絲狀粉塵含量偏高等難題,有效提高了產品的市場競爭力,受到科倫、辰欣、雙鶴等醫藥企業的一致好評。
“我們將始終堅持‘生命至上、質量第一’原則,實施全過程質量管控,為客戶提供安全性高的醫用聚烯烴產品。”蘭州石化公司石油化工首席專家王福善說。
醫用聚烯烴領域的開發應用前景廣闊。面向未來,蘭州石化公司將依靠60多年來積淀的聚烯烴材料開發生產經驗,積極拓展醫用聚烯烴產品群,傾力打造“產品巨人”,持續提升國產醫用聚烯烴新材料的技術開發水平,提高核心競爭力、增強核心功能,為集團公司著力高水平科技自立自強作出更大貢獻。
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