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《便攜式血糖分析儀校準規(guī)范》（征求意見稿）發(fā)布

作者： 2020年09月24日 來源：全球化工設備網(wǎng) 瀏覽量：
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近日，由國家市場監(jiān)督管理總局計劃下達給中國計量科學研究院等單位承擔《便攜式血糖分析儀校準規(guī)范》制/修定任務，現(xiàn)已完成“征求意見稿”。為了使該項計量技術規(guī)范更加完善，更具可操作性，特面向全社會公開征求意
　　近些年來，隨著糖尿病患者的不斷增多，用于血糖濃度測量的儀器也擁有了更廣闊的市場空間。糖尿病人的血糖檢測是糖尿病治療過程中一個很關鍵的環(huán)節(jié)，準確的血糖自我監(jiān)測，是實現(xiàn)良好血糖控制的關鍵。
 
　　便攜式血糖儀是一種測量血糖水平的電子儀器，主要用于新鮮毛細血管全血或靜脈全血的葡萄糖含量的測量，日常血糖監(jiān)測能夠幫助患者更好的了解血糖情況，了解病情及用藥效果等，具有重要意義。
 
　　但與便攜式血糖儀規(guī)模日益擴大的現(xiàn)狀不匹配的是目前市場中的亂象叢生。這主要是由于相關標準、規(guī)范的不完善所導致，血糖分析儀等關系到身體健康和生命安全的儀器，其數(shù)值精確與否有著重要影響，必須進行嚴格的規(guī)范。
 
　　近日，由國家市場監(jiān)督管理總局計劃下達給中國計量科學研究院等單位承擔《便攜式血糖分析儀校準規(guī)范》制/修定任務，現(xiàn)已完成“征求意見稿”。為了使該項計量技術規(guī)范更加完善，更具可操作性，特面向全社會公開征求意見，征求意見截止時間為2020年10月20日之前。
 
　　該項新的計量技術規(guī)范適用于以試條為樣品承載介質(zhì)通過電化學法或反射光度法檢測人體毛細血管全血中葡萄糖濃度的便攜式血糖分析儀(以下簡稱血糖儀，其通常與一次性試條等組成自測用血糖分析系統(tǒng))的校準。需要注意的是，該項標準不適用于無創(chuàng)血糖監(jiān)測系統(tǒng)、連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的校準。
 
　　據(jù)了解，血糖儀一般由檢測模塊、信號放大模塊、AD采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、嵌入式軟件、信號輸出部分(如適用)、電源電路以及按鍵控制電路等組成，主要分為電化學法和反射光度法兩大類。該儀器的各項計量特性指標參見下表1所示：
 
　　儀器校準的環(huán)境條件有環(huán)境溫度：(23±5)℃；相對濕度：20% ~80%；其他：周圍無強電磁場干擾，無強光直射，并有良好的防塵措施。校準用的標準器有參考分析儀、血清葡萄糖標準物質(zhì)；主要配套計量器具有血氣分析儀、烘箱或培養(yǎng)箱。
 
　　最后，關于儀器的復校時間間隔，標準指出：由于復校時間間隔的長短是由血糖儀的使用情況、使用者、血糖儀本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔，復校時間間隔建議不超過1年。
 
　　上述新的計量技術規(guī)范由JJF 1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計量術語及定義》和JJF 1059.1《測量不確定度評定與表示》共同支撐。與JJF 1383-2012相比，除編輯性修改外，本規(guī)范的主要技術性變化有：1.根據(jù)對校準項目和校準方法的修改，對適用范圍、引用文件、術語和計量單位、概述進行了增減。2.根據(jù)CLSI C46-A2 血氣和pH分析及相關測量 批準指南——第二版新增了氣體張力法作為附錄。3.根據(jù)新的校準方法重新進行了不確定度評定示例。4.新增了參考文獻作為附錄等。
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