序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400667

2

癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400668

3

沙門氏菌和志賀氏菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司

國械注準(zhǔn)20203400669

4

糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400670

5

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400671

6

前列腺酸性磷酸酶（PACP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400672

7

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400673

8

前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20203400674

9

彈簧圈解脫控制器

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20203010675

10

磁共振成像系統(tǒng)

蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準(zhǔn)20203060676

11

放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng)

蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203050677

12

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203060678

13

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20203060679

14

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203060680

15

電生理刺激儀

四川錦江電子科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070681

16

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

以諾康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203010682

17

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203060683

18

腹腔內(nèi)窺鏡

青島奧美克醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203060684

19

氬氣高頻手術(shù)設(shè)備

山東玉華電氣有限公司

國械注準(zhǔn)20203010685

20

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210686

21

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210687

22

無菌鈦夾

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203020688

23

輔助生殖培養(yǎng)用油

成都艾偉孚生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203180689

24

生物型髖臼杯組件

強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20203130690

25

解剖型金屬接骨板（非鎖定）

重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130691

26

鎖定接骨板系統(tǒng)

浙江德康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130692

27

一次性使用輸液用肝素帽

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20203140693

28

腹腔外置疝修補(bǔ)補(bǔ)片

河南省駝人醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130694

29

椎間融合器

四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130695

30

不可吸收帶線錨釘

成都樺恩醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203130696

31

頸椎前路固定系統(tǒng)

四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130697

32

非順應(yīng)性外周動脈血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

廣東博邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203030698

33

非順應(yīng)性外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203030699

34

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130700

35

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海加奇生物科技蘇州有限公司

國械注準(zhǔn)20203030701

36

取栓系統(tǒng)

上海心瑋醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030702

37

血液透析濃縮物

吉林省富生醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203100703

38

癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400704

39

前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400705

40

前列腺特異性抗原質(zhì)控品

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400706

41

髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130707

42

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

東莞博奧木華基因科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400708

43

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

中山標(biāo)佳生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400709

44

結(jié)核感染T細(xì)胞測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400710

45

乙型肝炎病毒前S1抗原質(zhì)控品

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400711

46

B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）

廣州華澳生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400712

47

A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）

廣州華澳生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400713

48

α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（速率法）

青島貝美生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400714

49

一次性使用精密輸液器

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140715

50

金屬鎖定接骨板

四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130716

51

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針

常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140717

52

親水性纖維敷料

蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203140718

53

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

江蘇因倍思科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20203140719

54

血管內(nèi)導(dǎo)絲

蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203030720

55

半月板縫合系統(tǒng)

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20203130721

56

導(dǎo)管鞘組

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20203030722

57

導(dǎo)管鞘組

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20203030723

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

58

人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20203400367

59

骨水泥型髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)

GO German Orthopedic Implants GmbH

國械注進(jìn)20203130386

60

人工髖關(guān)節(jié)組件-髖臼杯及附件

Biomet Orthopedics

國械注進(jìn)20203130387

61

不可吸收帶鞘界面螺釘

Medos International SARL

國械注進(jìn)20203130388

62

種植體配套用基臺及附件

Alpha-Bio Tec LTD.

國械注進(jìn)20203170389

63

雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)

OrbusNeich Medical, B.V.

國械注進(jìn)20203130390

64

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

Medtronic MiniMed

國械注進(jìn)20203070391

65

電子腦室內(nèi)窺鏡

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進(jìn)20203060392

66

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器及附件

LivaNova USA，Inc.

國械注進(jìn)20203120393

67

磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)

醫(yī)科達(dá)（英國）有限公司（Elekta Limited）

國械注進(jìn)20203050394

68

軟性親水接觸鏡

Bausch & Lomb Incorporated

國械注進(jìn)20203160401

69

髕股關(guān)節(jié)假體

Smith & Nephew, Inc.

國械注進(jìn)20203130402

70

一次性注射筆用針頭

B. Braun Melsungen AG

國械注進(jìn)20203140403

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

71

電動立式攝影架

Agfa NV 

國械注進(jìn)20202060368

72

玻片掃描分析影像系統(tǒng) 

Hologic, Inc. 

國械注進(jìn)20202220369

73

一次性使用活檢針

Merit Medical Systems, Inc.

國械注進(jìn)20202140370

74

一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進(jìn)20202020371

75

內(nèi)窺鏡圖像處理器

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進(jìn)20202060372

76

耳聲發(fā)射儀

Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler

國械注進(jìn)20202070373

77

聽力計(jì)

Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler

國械注進(jìn)20202070374

78

牙齒冷光漂白儀

Discus Dental, LLC

國械注進(jìn)20202170375

79

呼氣末二氧化碳/脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀

Nonin Medical, Inc.

國械注進(jìn)20202070376

80

噴粉潔牙手機(jī)

Kaltenbach & Voigt GmbH

國械注進(jìn)20202170377

81

中性電極

ConMed Corporation

國械注進(jìn)20202170378

82

凝血校準(zhǔn)品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400379

83

血管炎自身抗體譜檢測試劑盒（蛋白芯片法）

Seramun Diagnostica GmbH

國械注進(jìn)20202400380

84

D-二聚體校準(zhǔn)品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400381

85

凝血酶原時(shí)間校準(zhǔn)品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400382

86

凝血校準(zhǔn)品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400383

87

25-羥基維生素D質(zhì)控品

Immunodiagnostic Systems Limited

國械注進(jìn)20202400384

88

不飽合鐵結(jié)合力校準(zhǔn)品

SENTINEL CH. S.p.A.

國械注進(jìn)20202400385

89

肌鈣蛋白T校準(zhǔn)品

シスメックス株式會社

國械注進(jìn)20202400395

90

N端腦利鈉肽前體校準(zhǔn)品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20202400396

91

電解質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20202400397

92

蒸汽滅菌器

EURONDA SPA

國械注進(jìn)20202110398

93

恒溫培養(yǎng)箱

ASTEC CO.,LTD.

國械注進(jìn)20202220399

94

微生物鑒定藥敏分析儀

Beckman Coulter, Inc.

國械注進(jìn)20202220400

港澳臺器械

95

眼科攝影機(jī)鏡頭

晉弘科技股份有限公司

國械注許20202160012

96

牙科種植體系統(tǒng)

鴻君科技股份有限公司路科廠

國械注許20203170013