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藥包材質(zhì)量控制與檢測方案

作者： 2019年11月07日 來源：全球化工設備網(wǎng) 瀏覽量：
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近年來，隨著人民生活水平的提高，醫(yī)療保障體系的改革和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險的擴大，對中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動作用。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要組成部分，醫(yī)藥包裝越來越受到國家質(zhì)檢系統(tǒng)以及眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的重

　　近年來，隨著人民生活水平的提高，醫(yī)療保障體系的改革和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險的擴大，對中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動作用。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要組成部分，醫(yī)藥包裝越來越受到國家質(zhì)檢系統(tǒng)以及眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。Labthink蘭光，作為專業(yè)從事藥包材檢測儀器制造與供應的國際知名制造商，有著專業(yè)的藥包材檢測經(jīng)驗與解決方案，為便于您更詳細的了解“藥品包裝材料、容器”的質(zhì)量控制指標與儀器相關信息，現(xiàn)將本資料呈給閣下，以期對您在生產(chǎn)中的質(zhì)量控制工作略盡綿薄之力。

一、藥包材的透氣性能、透濕性能檢測

　　對于藥品來講，氧化和水解是藥物分解失效的重要因素，會引起藥物的不穩(wěn)定性。許多藥品都容易被氧化，發(fā)生變色、異臭、變質(zhì)失效，有些還會產(chǎn)生毒性。水分是化學反應的媒介， 藥品吸濕后可引起結(jié)塊、潮解、稀釋、發(fā)霉、水解、氧化等變化，致使某些藥物在調(diào)配時產(chǎn)生困難或難以掌握準確的劑量，甚至使某些藥物的藥效降低或產(chǎn)生刺激性、毒性，因此藥品包裝對阻隔性的要求很高。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》中對于氣體透過量測定方法與水蒸汽透過量的測定方法進行了相應規(guī)定，每個檢測項目都有兩種測試方法（選擇何種方法，請見附件表二）。規(guī)定方法如下：

1、 氣體透過量測定方法：第 (分隔符)一方法壓差法，第二法等壓法

2、水蒸汽透過量測定法：第 (分隔符)一法 杯式法（稱量法），第二法電解法。 

產(chǎn)品名稱

型號

設備簡介

氣體透過量測定儀器

VAC-V1

第 (分隔符)一法—壓差法

基于壓差法測試原理，適用于塑料薄膜、薄片、復合膜等材料的氧氣、氮氣、二氧化碳等氣體透過量的測定。

VAC-V2

VAC-V3

VAC-VBS

C230H

第二法—等壓法（庫侖電量法）

基于等圧法測試原理，適用于塑料薄膜、復合膜、片材塑料瓶、塑料袋等包裝容器的氧氣透過率測試。

OX2/231

水蒸汽透過量測定儀器

C360H

第 (分隔符)一法—杯式法（重量法）

基于杯式法測試原理，適用于薄膜、片材、復合膜的水蒸汽透過率測定。

W3/060

C330H

第二法—電解法

基于電解法水分分析傳感器的測試原理，適用于塑料薄膜、片材、復合膜、包裝袋及塑料瓶等包裝容器的的水蒸汽透過率測定。

W3/330

 

二、藥品包裝熱封強度檢測

　　為了達到包裝目的，藥品包裝封口必需要有一定的強度才能夠承受內(nèi)裝物及外在壓力的作用，保證在流通過程中不開裂破損。要解決此問題需借助“熱封試驗儀”與“智能電子拉力試驗機”來進行檢測。 

產(chǎn)品名稱

型號

簡介

熱封試驗儀

HST-H3

采用熱壓封口法測定塑料薄膜基材、軟包裝復合膜、涂布紙及其它熱封復合膜的熱封溫度、熱封時間、熱封壓力等參數(shù)。

雙五點熱封梯度儀

GHS-03

智能電子拉力試驗機

XLW(PC)

可與熱封試驗儀配合使用，用于檢測藥包材薄膜、復合膜、藥用硬片及包裝袋的熱封合強度測定。

 

三、藥包材抗拉強度檢測

　　抗拉強度是指材料在拉斷前承受最大應力值. 通過檢測能夠有效解決因為所選用的包裝材料機械強度不夠，而在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂。需采用智能電子拉力試驗機進行檢測。

產(chǎn)品名稱

型號

簡介

智能電子拉力試驗機

XLW(PC)

專業(yè)用于薄膜，復合膜的抗拉強度、剝離強度、熱合強度、撕裂性能檢測。

XLW(M)

 

四、藥品包裝成品的密封性檢測
　　密封性能也是藥品包裝檢驗的一項重要指標。藥品包裝的密封性測試就是對整個包裝的阻隔細菌層進行測試，比如泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他藥品包裝對于成品的泄漏試驗以及密封性試驗。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能試驗儀器來進行檢測。

產(chǎn)品名稱

型號

簡介

密封試驗儀

MFY-01

采用負壓法的原理，快速進行包裝袋及容器的密封可靠性試驗。

泄漏與密封強度測試儀

LSSD-01

采用正壓原理，對包裝的密封性能與泄漏情況進行檢測與分析。

 

五、輸液袋膜材的厚度檢測

　　藥包膜材厚度是否均勻一致，是檢測薄膜各項性能的基礎。薄膜厚度不均勻，不但會影響到薄膜各處的拉伸強度、阻隔性等，更會影響薄膜的后續(xù)加工。

產(chǎn)品名稱

型號

簡介

測厚儀

CHY-C2A

0.1um分辨率，臺式設計，適用于薄膜、復合膜、紙張、鋁箔等材料的高精度厚度檢測，液晶顯示，配置微型打印機，數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

測厚儀

C640

高精度、高重復性的機械接觸式精密測厚儀，適用于薄膜、復合膜、紙張、鋁箔等材料的高精度厚度檢測；可配置自動進樣系統(tǒng)，連續(xù)多點檢測。

 

　　以上幾項輸液袋及其膜材的檢測指標在實際生產(chǎn)中，對調(diào)整生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量至關重要。通過相應的試驗儀器可以實現(xiàn)對質(zhì)量的監(jiān)控，確保產(chǎn)品的質(zhì)量合格。Labthink，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和尖端檢測儀器研發(fā)幫助客戶應對包裝難題，助力包裝相關產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。

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標簽：醫(yī)藥包裝 藥包材檢測

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