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《單抗N糖譜測定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》草案公示并面向社會公開征求意見

作者： 2019年09月03日 來源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
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2019年8月28日，國家藥典委員會對《單抗N糖譜測定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》草案進行了公示并面向社會公開征求意見。相關(guān)單位若是對草案有異議，可向國家藥典委員會遞交反饋意見。該草案公示期為三個月。
　　2016年8月26日，“健康中國2030”規(guī)劃綱要通過審核。“健康中國2030”指出到2030年，我國要實現(xiàn)人民健康水平持續(xù)提升，主要健康危險因素得到有效控制，健康服務(wù)能力大幅提升，健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大，促進健康的制度體系更加完善等目標(biāo)。
 
　　而要達到這一目標(biāo)，藥品是一個關(guān)鍵點。“健康中國2030”規(guī)劃綱要中也多次涉及了藥品，如第九章就提出要充分發(fā)揮中藥獨特的優(yōu)勢，又如第十五章也明確要求保障藥品的安全。而要提高藥物檢測的科學(xué)性，保證藥物安全，就需要相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)跟上。
 
　　2019年8月28日，國家藥典委員會對《單抗N糖譜測定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》草案進行了公示并面向社會公開征求意見。相關(guān)單位若是對草案有異議，可向國家藥典委員會遞交反饋意見。該草案公示期為三個月。
 
　　該標(biāo)準(zhǔn)中一共規(guī)定了三種測定單抗N糖的方法，包括高效陰離子色譜法、毛細(xì)管電泳法、親水相互作用色譜法。三種方法中都對儀器的規(guī)格、性能做了詳細(xì)的要求，如在親水相互作用色譜法，就規(guī)定了要用酰胺基鍵合硅膠填充色譜柱，色譜柱的柱長150mm，內(nèi)徑 2.1mm，粒度 1.7μm，或等效色譜柱；還規(guī)定了熒光檢測器檢測的檢測波長為激發(fā)波長 330nm，發(fā)射波長 420nm，增益 10。此外，標(biāo)準(zhǔn)還對樣品制備和對照品制備方式、測定方法、結(jié)果分析方法等方面做了詳細(xì)的規(guī)定。
 
　　標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究室——單抗室起草，上海市食品藥品檢驗所復(fù)核。相關(guān)單位可認(rèn)真研核，為確保該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性做出貢獻，助推該標(biāo)準(zhǔn)順利落地。
 
　　其實，為了保障藥品質(zhì)量安全，促進醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我國一直在努力。眼下，《中國藥典》2020版公示稿陸續(xù)公示，新的《藥品質(zhì)量安全抽查檢驗管理辦法》也即將正式實施，相信無論是《藥典》還是《辦法》，都將對我國的醫(yī)藥行業(yè)和藥品安全產(chǎn)生十分積極的作用。同時我們也相信，未來，隨著更多的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范被應(yīng)用到藥品管理中，我國的藥品安全水平還會有質(zhì)的飛躍。
 
　　資料來源：藥典委 百度百科
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