國家藥典委員會公示《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容
作者： 2019年08月08日 來源：全球化工設備網 瀏覽量：
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【化工儀器網政策標準】《中國藥典》指的是由國家藥典委員會創作的《中華人民共和國藥典》，內容包括凡例、正文及附錄，是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典。藥典不僅是藥品研制、
【化工儀器網 政策標準】《中國藥典》指的是由國家藥典委員會創作的《中華人民共和國藥典》，內容包括凡例、正文及附錄，是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典。藥典不僅是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，也是國家藥品標準體系的核心。
作為我國保證藥品質量的法典，《藥典》客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平。為了能更好地解決制約藥品質量與安全的突出問題，《中國藥典》現已經歷了多次修訂。其中，作為新中國成立以來的第10版藥典，2015年版的《藥典》擴大了之前版本藥品品種的收載和修訂，新收載了5608種不同的品種，涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品。
隨著時間的推移和社會需求的變化，藥典也需要不斷的更新與修改，才能在藥品質量的提高過程中起到積極而重要的作用，從而提高藥品標準質量控制水平，以實現進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。2017年8月，在第十一屆藥典委員會成立暨全體委員大會上，全體藥典委員審議原則通過了2020年版《中國藥典》編制大綱。
2020年版藥典是在2015年版《藥典》的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則，重點做好以下四項工作：根據臨床要求新增一批臨床常用中藥品種，以更好地滿足臨床需求；重點解決中藥材、中藥飲片的農藥殘留、重金屬及有害元素以及真菌毒素的檢測與限量標準；為保障重要有效性，全面推進中藥專屬性鑒別和整體質量控制；構件以中醫臨床為導向的重要標準體系。
按照2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在國家藥典委員會網站面向社會各界公開征求意見，并形成了第二、第三次征求意見稿(第十七批)。其中，氣霧劑為第二次公示，其修訂內容主要是變更了特定的術語、增加了檢查法中的特定語境、詳細介紹了定量檢查法的操作步驟；吸入制劑的第二次修訂，除了對專業的術語進行修訂外，還規定了吸入制劑的測定平均值應在標示遞送劑量值的85%-115%之間；而注射劑為第三次公示，增加了配置時的內容，要求使用的附加劑濃度不得引起毒性或明顯的刺激，以避免對檢驗產生干擾。
雖說增添內容不多，但這也是國家藥典委員會以保持藥典的科學性、先進性、規范性和權威性為目的，根據征求意見稿的反饋意見和建議，通過研討和整理后得出的版本。
為進一步完善藥典通則的內容，現，國家藥典委員會再次公開征求意見，希望各單位能反饋相關意見和修改建議。相信各單位在認真研核后提出的建議能促進我國醫藥產業結構調整，從而提升2020版本《中國藥典》的權威性和國際影響力。
更多詳情請點擊附件：
0102 注射劑-第三公示-1441500732.pdf
0113 氣霧劑-第二次公示-385269428.pdf
0111 吸入制劑-第二次公示-939505928.pdf
《中國藥典》2020年版通則征求意見稿反饋意見單.doc
參考資料來源：國家藥典委員會、百度百科
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