藥物晶型的研究時代正在來臨
作者： 2019年08月02日 來源：全球化工設備網 瀏覽量：
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同一個藥物，不同制藥企業的產品療效存在差異，這一現象在國產和進口同一藥物中十分普遍。研究發現，這些療效差異的原因多數是來自于藥物分子在空間排列的差異。由此，藥物研究進入了晶型藥物的階段。隨著國內外對于
藥物研究經歷了從動植物的天然提取物到合成單體藥物的發展歷程，隨后進入了高純度藥物的發展階段。但即使是高純度藥物，仍然存在藥品質量和臨床療效不穩定的現象。同一個藥物，不同制藥企業的產品療效存在差異，這一現象在國產和進口同一藥物中十分普遍。研究發現，這些療效差異的原因多數是來自于藥物分子在空間排列的差異。由此，藥物研究進入了晶型藥物的階段。隨著國內外對于藥物多晶型的廣泛關注與深入研究，藥物晶型的研究時代正在來臨。
藥物多晶型是指同一化學結構式藥物存在兩種或以上的分子在空間的排列形式。同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響到藥物的穩定性、生物利用度及療效。如抗病毒拉米夫定的兩種晶型，在水中溶解度差異很大，這勢必導致不同的療效。XRD、FTIR、RAMAN和DSC等儀器在藥物晶型的測試中均有應用。國內在藥物晶型研究上起步較晚且發展緩慢。《中國藥典》1985年才收錄了晶型藥物，即無味氯霉素，到了2005年才有2種藥物，而同時期的美國第30版藥典(2007年)，就指出存在晶型問題的藥物有193種。直到2015版《中國藥典》才給出了《藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則》。立法上的滯后，造成了今天很多藥物研究人員對于晶體學了解偏少。
島津公司作為全球著名的分析儀器綜合性生產廠商，可以提供種類齊全的藥物分析檢測儀器，并設有全球應用開發中心進行行業應用方法的研究開發。本文集收錄了島津分析中心一些初步的晶型藥物工作，以期拋磚引玉，期待島津儀器的用戶在此基礎上做出更好的工作。本文集涉及多個機種，包括X射線衍射儀(XRD)、紅外、拉曼和差示掃描量熱儀，體現了島津作為綜合性儀器廠商的優勢——多機種聯合，跨機種協作，從不同角度獲取晶型藥物的各類信息。本文集主要包括以下內容:
一 不同儀器在藥物晶型測試中的應用
X射線衍射儀在藥物晶型測試中的應用綜述
紅外光譜法在藥物晶型測試中的應用綜述
拉曼光譜法在藥物晶型測試中的應用綜述
熱分析法在藥物晶型測試中的應用綜述
二 島津晶型藥物應用報告
粉末X射線衍射用于藥物晶型鑒定
藥用蒙脫石晶型與雜質含量控制
X射線衍射法測定藥用滑石粉中的石棉
制劑中晶型原料藥含量分析一例
聯合使用EDXRF和XRD鑒定礦物類中藥朱砂的真偽
傅里葉變換紅外光譜儀對藥物不同晶型進行鑒定
便攜式拉曼光譜儀鑒定藥物的不同晶型
差示掃描量熱儀鑒定藥物的不同晶型
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