俗話說，無以規矩，不成方圓。

　　標準是規范社會生產活動以及市場行為，*經濟社會發展的必要條件。在制藥裝備領域，隨著行業不斷的發展，集中度越來越高，技術要求越來越復雜，相關標準化的建立顯得尤為重要。

　　“智能制造”相關標準制修訂工作推進

　　6月26日，工信部消息稱，根據標準制修訂計劃，相關標準化技術組織已完成《集成電路自動塑封系統》等15項行業標準和《可靠性增長-統計試驗和評估方法》等10項國家標準的制修訂工作。在以上標準批準發布之前，為進一步聽取社會各界意見，現予以公示，截止日期2019年7月26日。

　　其中，在10項國家標準中，筆者注意到兩項關于“智能制造”成熟度相關的標準，而“智能制造”也是近年來制藥裝備行業高度關注的熱點話題。

　　文件中顯示，“智能制造能力成熟度模型”的標準，規定了智能制造能力成熟度模型，包括成熟度等級、能力要素和成熟度要求，適用于制造企業、智能制造系統解決方案供應商和第三方開展智能制造能力的差距識別、方案規劃和改進提升。

　　“智能制造能力成熟度評估方法”標準，規定了智能制造能力成熟度的評估內容和評估過程，給出了判定成熟度等級的方法，適用于制造企業、智能制造系統解決方案供應商與第三方開展智能制造能力成熟度評估活動。

　　可見國家對“智能制造”的高度重視，這兩項標準將給包括制藥裝備行業在內的制造行業智能制造過程帶來新的規范，相關企業嚴格地按標準進行改進，其智能制造能力的成熟度有利于得到提升。

　　“三步法”，完成國家智能制造標準體系建設

　　成熟度方面的標準修制訂工作只是一個縮影，工信部近年來積極完善智能制造標準體系，包括在基礎共性標準建設、關鍵技術標準建設、行業應用標準建設等方面提出要求。

　　2018年10月15日，工信部等兩部門聯合印發《國家智能制造標準體系建設指南(2018年版)》，明確提出到2018年，累計制修訂150項以上智能制造標準，基本覆蓋基礎共性標準和關鍵技術標準。

　　同時提出，2019年累計制修訂300項以上智能制造標準，全面覆蓋基礎共性標準和關鍵技術標準，逐步建立起較為完善的智能制造標準體系，建設智能制造標準試驗驗證平臺，提升公共服務能力，提高標準應用水平和國際化水平。

　　按照“三步法”原則，需要經過：構建由生命周期、系統層級和智能特征組成的三維智能制造系統架構；形成智能裝備、智能工廠、智能服務、智能賦能技術、工業網絡等5類關鍵技術標準、基礎共性標準和行業應用標準共同構成智能制造標準體系結構；建立智能制造標準體系框架，指導智能制造標準體系建設及相關標準立項工作的步驟來完成。

　　“智能制造”是解決藥品安全問題的可靠技術手段，在“智能制造”相關理念以及政策的推動下，我國制藥裝備企業也緊抓機遇，在制造工藝和設備等方面初步實現了自動化、智能化。并有企業放眼未來，積極布局智能工廠，解放勞動者雙手，實現“機器換人”“機器換機器”“無人化、少人化”的模式，在設備的質量、靈活性、生產效率等方面實現突破。

　　之于制藥裝備企業而言，標準化存在兩大利好

　　隨著“智能制造”相關標準修制訂工作的不斷推進以及完善，布局“智能制造”戰略的制藥裝備企業將迎來更有力的支撐。

　　一方面，標準化可以提高制藥裝備市場門檻，迫使企業進行規范化、高質量生產，在不斷升級的過程中，有利于推動行業逐漸從低端階段朝著中、高等級發展。

　　另一方面，相關標準的建立給龍頭企業創造了有利的條件，包括擴大生產規模、滿足市場需求、提高競爭力等方面。對于已經在布局“智能制造”戰略的制藥裝備企業，標準化的建立有利于企業不斷改進、優化，提前在未來市場上搶占優勢。

　　數據顯示，2018年中國智能制造行業市場規模將達16867億元。并預測2019年中國智能制造行業市場規模將超1.9萬億元。這也將吸引更多的制藥裝備企業積極升級，搶灘市場。

　　不過需要注意的是，我國制藥設備行業在“智能制造”方面的技術以及應用深度明顯還不夠，基于技術風險和藥品質量風險，企業在布局“智能制造”戰略的同時，還需從自身實際情況出發，綜合考慮智能化過程中的風險與隱患，保證方案可行性。