固體制劑是藥劑中應用廣泛、品種較多的一種劑型,且在藥物制劑中占有重要的份額。為促進固體制劑行業(yè)的連續(xù)化生產(chǎn),推動其創(chuàng)新發(fā)展,固體制劑
裝備企業(yè)正著手研發(fā)和布局新技術。
筆者了解到,有固體制劑
裝備企業(yè)就為固體制藥的連續(xù)化生產(chǎn)提供了創(chuàng)新型解決方案。“從粉末到片劑和膠囊,我們的重點是技術和服務,讓客戶能夠靈活地開發(fā)、生產(chǎn)和包裝其產(chǎn)品,使客戶從批量生產(chǎn)步入連續(xù)化生產(chǎn)的過程。”-企業(yè)主管說。
也有企業(yè)投資建設了固體制劑設備項目,項目建成后將形成年設計制造藥物固體制劑設備200多臺(套)的生產(chǎn)能力,預計實現(xiàn)年產(chǎn)值8億元以上。
據(jù)悉,項目建成后,該企業(yè)還將擬建立口服固體智能化工藝工程研究中心,研究“連續(xù)制造,數(shù)據(jù)旅行”及“高密閉智能化生產(chǎn)線”兩大課題。
此外,還有國外企業(yè)在中國建立了固體制劑工藝中心,為制藥企業(yè)提供多方面的服務。“我們歡迎客戶并鼓勵客戶帶著工藝問題,或者生產(chǎn)過程中遇到的問題找我們,我們會與客戶一起,或者獨立地幫助客戶找到根本原因,從而提高客戶的生產(chǎn)工藝。”企業(yè)負責人說,“我們可以幫助企業(yè)放大工藝,也可以通過固體制劑工藝中心為客戶提供設備、工藝等方面的培訓。”
由此可以看出,隨著技術水平的提高以及市場需求的擴大,越來越多的固體制劑裝備企業(yè)力求用創(chuàng)新技術和裝備產(chǎn)品為制藥企業(yè)提供固體制劑工藝優(yōu)化的解決方案。
不過,有業(yè)內(nèi)人士表示,在固體制劑創(chuàng)新和連續(xù)化生產(chǎn)方面,國內(nèi)還有很多不足。比如口服固體制劑的連續(xù)化生產(chǎn)。
連續(xù)化生產(chǎn)是指上道工序生產(chǎn)出一單位的中間品即向下轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)方式,被稱為連續(xù)生產(chǎn),在
制造業(yè)中稱其為流水作業(yè),而在化工生產(chǎn)中稱其為連續(xù)生產(chǎn)。
口服固體制劑如何連續(xù)化生產(chǎn),從什么工段可以開始做連續(xù)化是口服固體制劑裝備企業(yè)需要思考的問題。此外,如何將原料生產(chǎn)連續(xù)化到制劑,也需要一定的技術要求。
有廠家表示,口服固體制劑實現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)具有很多優(yōu)點,比如快速、降低不確定性,實現(xiàn)低操作成本、低庫存和地建設成本。
但在對其進行設計時還是需要先對連續(xù)化生產(chǎn)的流程進行優(yōu)化設計,另外是設計專業(yè)重點的偏移,在連續(xù)化生產(chǎn)廠房設計中,工藝專業(yè)要與自控專業(yè)系統(tǒng)合作。
業(yè)內(nèi)表示,隨著大趨勢的不斷明確,以及制造周期的不斷縮短,固體制劑裝備領域的生產(chǎn)將繼續(xù)朝著連續(xù)化、信息化、數(shù)字化、精細化、高速化和自動化方向發(fā)展,企業(yè)的綜合實力和核心競爭力也會顯著提升。
但需要明確的是,固體制劑生產(chǎn)領域也會有不可避免的新挑戰(zhàn),加大研發(fā)和技術投入,減少仿制產(chǎn)品,為更高效的固體制劑生產(chǎn)鋪平道路將是當下國內(nèi)固體制劑裝備企業(yè)亟待加強的幾個方面。