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藥物檢測合規很難?NO! 你只是缺少這樣一款軟件!

作者: 2019年04月09日 來源:全球化工設備網 瀏覽量:
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在受法規監管的制藥行業中,分析測試過程中數據的完整性和可靠性對于需要遵守美國FDA21CFRPart11法規的實驗室至關重要。在檢測藥品雜質元素的實驗中,您是否存在以下困擾?數據無法溯源?電子數據記錄存在法規風險?

 

在受法規監管的制藥行業中,分析測試過程中數據的完整性和可靠性對于需要遵守美國FDA 21 CFR Part 11法規的實驗室至關重要。在檢測藥品雜質元素的實驗中,您是否存在以下困擾?

數據無法溯源?

電子數據記錄存在法規風險?

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Syngistix for ICP Enhanced Security4.0 或以上版本)軟件配備電子簽名點,可通過數據庫文件結構維持數據完整性,并實施安全審計追蹤。此外,該軟件結合珀金埃爾默ICP儀器,搭載以下關鍵功能,可幫助藥品元素雜質檢測實驗室滿足21 CFR Part 11規定的技術要求。

• 安全審計追蹤

• 電子簽名和記錄

• 數據完整性

• 受密碼保護的數據庫文件結構

• 登陸歷史

• 密碼控制

觀看以下視頻,了解更多關于Syngistix for ICP Enhanced Security軟件的新功能。

Syngistixfor ICP Enhanced Security™軟件的21 CFR Part 11 合規性

 

Syngistixfor ICP Enhanced Security™軟件的21 CFR Part 11 合規性–分析員經驗分享

 

 

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