2018年，全球生物制藥產能已經達到1650萬升。其中，哺乳動物細胞培養(yǎng)產能達到1020萬升，占比達到62%。微生物發(fā)酵培養(yǎng)產能達到480萬升，占比達到29%。我國生物制藥綜合產能占比達到7.1%，但與先進國家還有較大的差距。

　　筆者了解到，提升生物制藥產能的方式有很多，通過生產設備助力生物制藥產能的提速成為較為普遍的方式。在生物制藥行業(yè)，生產設備的*將直接影響一個產品甚至整個行業(yè)產能的高低。
　　為了提高我國的生物醫(yī)藥產能，業(yè)內正從使用不銹鋼反應罐轉型到一次性高密度聚乙烯反應袋。不銹鋼反應罐具有加熱迅速、耐高溫、耐腐蝕、衛(wèi)生、無環(huán)境污染、無需鍋爐自動加溫、使用方便等特點。

　　不過，業(yè)內人士表示，不銹鋼反應罐每次使用完后都要清潔滅菌，這會消耗很多時間。在追求產能、效率的當下，不銹鋼反應器并不完全適合于現(xiàn)代生物制藥的生產節(jié)奏。

　　而一次性高密度聚乙烯反應袋則彌補了不銹鋼反應器的缺點，“一次性反應器就好比在鍋里裝了一個一次性塑料袋，用完可以直接扔掉，使整個生產過程周轉更快，產能更高。”*表示。

　　也有專業(yè)人士表示：“相較于傳統(tǒng)的生物藥生產方式，一次性反應器生產基地的有點在于可復制性強、建設周期短、設計投資低。其也會加快生物新藥研發(fā)和生產速度，降低澳品的成本，從而造福更多患者。”

　　自生物制藥行業(yè)步入新階段以來，基于安全性、靈活性的優(yōu)勢，一次性技術、一次性生產設備在生物制藥中得到了廣泛地應用，很多生物制藥企業(yè)都在從傳統(tǒng)的不銹鋼生產模式、生產設備轉換到一次性技術、一次性設備。

　　但不可否認的是，盡管一次性技術、設備、系統(tǒng)能夠助推生物制藥產能的提升，但仍面臨著一些挑戰(zhàn)。

　　比如規(guī)模有限，傳統(tǒng)的不銹鋼生物反應器體積可達到30000L，而攪拌式一次性反應器目前正在運轉的體積只達到了2000L。所以，在大體積培養(yǎng)中，一次性反應器并不適合替代傳統(tǒng)不銹鋼反應器。

　　另外，由于一次性生物反應器各具特點，會很基于一個統(tǒng)一的經驗進行放大，尤其是不同一次性供應商設備之間工藝的轉移，這增大了放大的復雜性。

　　上述的挑戰(zhàn)都為一次性生物反應器容量或規(guī)模上的挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)只適用于市場上大容量需求的生物藥品，并不適用于一些市場需求量少的藥物。

　　總體而言，一次性設備為提升生物制藥產能做出了很大的貢獻，它也給企業(yè)帶來了更多的選擇，不僅縮短了產品上市時間，還大大降低了生物制藥項目的前期投入，并且減少了驗證工作量，節(jié)約了企業(yè)運營管理的成本，同時也提高了生物制藥產能。需要提醒的是，雖然一次性設備優(yōu)勢很多，但制藥企業(yè)也不能忽視其存在的問題。