關于納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知

國食藥監械[2004]53號

2004年03月11日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　近期，我局陸續收到一些省級食品藥品監督管理部門要求對醫療器械部分產品進行分類界定的請示。現將納米銀婦用抗菌器等33種產品的分類界定通知如下：

　　一、納米銀婦用抗菌器：由納米級銀材料加工成栓劑配以塑料輔助器組成，用于治療和預防婦科陰道炎、宮頸炎等,作為II類醫療器械管理。

　　二、血液透析用制水設備：用于制取血液透析用水，作為II類醫療器械管理。

　　三、ViaNox-H：由一個鋁制桶（內裝高壓氮氣和高氧化氮的混合氣體）及一個透明塑料口袋組成，治療時，將混合氣體輸入塑料袋內，將口袋固定貼與皮膚潰瘍處，以達到抗炎、抗感染作用，促進傷口愈合，作為II類醫療器械管理。

　　四、牙用橡皮帳：用于牙科治療時將其覆蓋住不需治療的牙齒，材料類同橡膠手套的材料，作為I類醫療器械管理。

　　五、肛腸手術用多功能小針刀：用于治療肛門內痔、息肉、乳頭瘤等，作為II類醫療器械管理。

　　六、彎頭負壓吸力式套扎槍：用于治療各種內痔、息肉、乳頭瘤等，作為II類醫療器械管理。

　　七、排便清腸器：用于便秘患者排便，作為I類醫療器械管理。

　　八、傾斜床：用于康復病人的早期站立訓練，作為I類醫療器械管理。

　　九、多體位治療床：用于對病人進行特殊體位的手術治療，作為II類醫療器械管理。

　　十、宮頸擴張棒：作為II類醫療器械管理。

　　十一、傳染病房微負壓抽氣高溫殺菌裝置：作為I類醫療器械管理。

　　十二、血糖試紙：用于半定量血糖濃度的測定，作為II類醫療器械管理。

　　十三、抗生素藥敏紙片：作為III類醫療器械管理。

　　十四、殼聚糖宮頸抗菌膜：用于敷貼在子宮頸潰瘍面，起到抗菌消炎、促進潰瘍愈合，作為II類醫療器械管理。

　　十五、血液恒溫照射箱：用于對含光敏劑的血液或血液成份實施光化學病毒滅活，作為III類醫療器械管理。

　　十六、光子嫩膚儀：用于治療色斑、雀斑、日光損傷、毛細血管擴張等，作為II類醫療器械管理。

　　十七、骨接合用金屬鈦縫線：用于手術時骨折斷端連接，作為II類醫療器械管理。

　　十八、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）：作為II類醫療器械管理。

　　十九、微生物診斷鑒定培養基：用于醫院化驗室培養細菌，作為II類醫療器械管理。

　　二十、血沉管讀數儀：作為I類醫療器械管理。

　　二十一、單人無菌室 ：用于防止病人術后感染，作為II類醫療器械管理。

　　二十二、電動輪椅車、手動輪椅車：作為II類醫療器械管理。

　　二十三、艾灸盒（不含藥）：通過燃燒藥物起作用，艾灸盒本身無作用，不作為醫療器械管理。

　　二十四、產后彈力收腹帶：不作為醫療器械管理。

　　二十五、救護車：僅具有運輸作用，不作為醫療器械管理。

　　二十六、手術器械保養液：不作為醫療器械管理。

　　二十七、不作為醫療器械管理。

　　二十八、酶標儀用機械臂、自動分液器：用于代替人手功能，達到自動化功能，不作為醫療器械管理。

　　二十九、超聲波人體身高、體重電腦計量儀：不作為醫療器械管理。

　　三十、滅菌指示膠帶（卡、袋）：用于指示滅菌效果，本身無滅菌作用，不作為醫療器械管理。

　　三十一、一貼熱：用于防寒保暖，熱敷身體，不作為醫療器械管理。

　　三十二、嬰兒游泳健療器材：由水床、水床支架、頸部氣圈、充氣筒、水溫計組成，用于婦產科的新生兒保健，不作為醫療器械管理。

　　三十三、醫療檢驗用包埋盒、抗原修復盒、晾片板：用于保存人體標本及標本的晾干，不作為醫療器械管理。

　　上述凡界定為醫療器械的產品，從2004年9月1日起執行調整的類別。