為了有效地加強對藥包材產品的質量控制,便于藥品生產企業的使用,國家在參考中國藥典、歐洲藥典和德國標準DIN58363-15:1996的基礎上,按照中國藥典編寫格式進行起草了多層共擠膜輸液用膜、袋質量標準,收載于《國家藥品監督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編(第二輯)》。
多層共擠膜輸液用袋生產用料具有嚴格的藥用質量標準,生產過程中不使用粘合劑和增塑劑。而且不管是三層共擠膜輸液用袋還是五層共擠膜輸液用袋,其內層材料無毒、惰性、具有良好的熱封性;外層材料機械性較強,可以清晰印刷。
多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑的相容性
有研究將多層共擠輸液用袋與玻璃輸液瓶及PVC復合膜靜脈輸液袋與輸液的相容性進行研究,結果表明多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑相容性良好,具有較大的應用開發前景。
多層共擠膜輸液用袋的生產工藝
多層共擠膜輸液用袋的膜通常使用多層共擠吹塑工藝生產。將各種特殊功能的聚合物在適宜的條件下經多臺擠出機擠出,通過環狀模頭形成膜泡,由水浴或冷風環進行驟冷,經過氣泡穩定裝置和人字板后進行收卷。在擠出成型過程中,筒膜內部充填潔凈級達到了一百級的過濾空氣。有的產品還需經過射線輻射進行交聯。大折徑的筒膜還需要經分切工序分切,形成“雙輻膜”,經過特殊的包裝保證膜表面的潔凈度、無菌性,能滿足輸液袋的各種要求。
多層共擠膜輸液用袋的生產工藝流程大致為膜卷材固定下料,除靜電及真空除塵,印刷產品名稱及規格,拉膜且熱封合,打制吊孔并切割成形,真空吸料轉運,軟管與軟袋定位熱合,制成軟袋。然后,至充填機灌裝藥液。
多層共擠膜輸液用袋的缺點
玻璃瓶和塑料瓶都能直立于加藥時比較方便、穩定性好。而多層共擠膜輸液用袋平躺于加藥臺上,加藥液較前兩者不便。可以使用專用的輸液架,將多層共擠膜輸液袋放在架上后再加藥。
多層共擠膜輸液用袋的膜材和專用設備價格較高,其成本較玻璃瓶或PVC軟袋等高,對我國“低水平,廣覆蓋”的基本醫療保障制度有一定考驗。
多層共擠膜輸液用袋的應用是發展的必然趨勢,是積極與進步的表現,臨床使用起來比較安全可靠、省時省力,值得應用與推廣。
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