三大診斷新技術開辟精準醫(yī)療IVD千億級藍海市場
作者： 2018年03月14日 來源：全球化工設備網 瀏覽量：
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【中國化工儀器網行業(yè)動態(tài)】2017年治療領域隨著免疫治療等新技術應用發(fā)生了里程碑性的變化，很多治療觀念正在被顛覆或者重新定義! 在診療逐步一體化的大趨勢下，泛IVD的基于分子、伴隨和基因的診斷技術也跟隨
【中國化工儀器網 行業(yè)動態(tài)】2017年治療領域隨著免疫治療等新技術應用發(fā)生了里程碑性的變化，很多治療觀念正在被顛覆或者重新定義!
在診療逐步一體化的大趨勢下，泛IVD的基于分子、伴隨和基因的診斷技術也跟隨蓬勃發(fā)展起來，逐步從科研轉向了更廣闊的臨床千億級市場。
傳統的IVD市場已經在全球領域進入了穩(wěn)定而成熟的紅海競爭;新興檢測技術、大數據一定是未來爭奪的行業(yè)制高點!
精準醫(yī)療為IVD打開千億級藍海市場
目前，精準醫(yī)療全球市場規(guī)模已突破600億美元，其中精準診斷領域約為100億美元。預計到2030年，相關市場規(guī)模有望突破萬億元大關，精準醫(yī)療將提供千億級藍海診斷市場。
治療推動診斷，“個體化早診”時代到來
診斷藍海市場的出現，與“診療一體化”趨勢下，新藥研發(fā)、免疫療法等領域的突破息息相關。
舉例來說，2017年5月，隨著默沙東的PD-1抑制劑 Keytruda 被FDA批準用于MSI-H/dMMR陽性治療，人類抗癌史上，第一個幾乎可以治療所有腫瘤的新藥被FDA開創(chuàng)性的批準!因為修復錯配(MMR)相關基因突變，使得DNA復制過程中發(fā)生的錯誤(MSI-H)沒有辦法及時修復，是癌癥發(fā)生的原因之一。
在此之前，癌癥的治療都是基于癌癥在體內起源部位來定義的，例如用于乳腺癌、肺癌。此次批準之后，無論是什么癌癥，只要是MSI-H/dMMR陽性，都可以使用Keytruda治療。
2017是個分水嶺，FDA以前所未有的速度批準了多個基因檢測技術用于臨床，二代測序技術逐漸成熟。
2016年12月：FDA批準首個基于NGS的伴隨診斷方案用于檢測攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌;這是基因測序領域的里程碑事件。
2017年5月：《自然醫(yī)學》雜志公布了由美國最好的癌癥中心發(fā)布的全球首個萬人晚期癌癥測序成果，這是基于二代測序技術的大數據腫瘤遺傳變異項目，或開啟癌癥診療新模式。
2017年6月：FDA批準了賽默飛世爾首個基于NGS的檢測方法，用于多種非小細胞瘤新藥的NGS伴隨診斷，可以讓醫(yī)生在數天內為病人找到匹配的療法，而以往這個過程長達數周。
2017年12月：FDA又里程碑式的快速批準了Foundation Medicine的體外診斷測試FoundationOne CDx 的上市申請，同時批準的還有美國醫(yī)療保險和醫(yī)療救助服務中心CMS的保險覆蓋，監(jiān)管和醫(yī)保部門推動腫瘤免疫治療基因檢測市場化進程的決心可見一斑。
而研究表明，超過55%的攜帶癌癥相關基因突變的患者可能被漏檢，采用新型分析方法，擴大癌基因檢測的范圍，勢在必行。
治療手段的突破，讓“同病異治，異病同治”的精準醫(yī)療概念正在一步步實現。而癌癥的“早診”時代也緩緩而來。
早期癌癥的治愈率非常高，完善的早診早治腫瘤生態(tài)鏈成為迫切需求。而這個生態(tài)鏈中，早診成為重中之重。由于腫瘤檢測基本上是一個剛性需求，早診的市場龐大。與個體化醫(yī)療相比，精準醫(yī)療更重視“病”的深度特征(如基因、蛋白組學)和“藥”的高度精準性，為“早診”夯實基礎理論。
獨立實驗室依托技術快速發(fā)展，解決儀器成本問題
精準醫(yī)療發(fā)展帶來大量的診斷需求，但診斷所需的設備價格高昂，通常也需要相應的技術人員，這對于任何醫(yī)院來說，都是相當龐大的成本，這在一定程度上抑制了診斷的應用。
獨立醫(yī)學實驗室(Independent Clinical Laboratory，ICL)，也就是我們常說的第三方醫(yī)學檢測機構，或者專業(yè)程度更高依托醫(yī)科大學的臨床檢測中心， 所帶來的規(guī)模化效應，使其購買高價高端檢測設備成為可能。
而經過近10年發(fā)展，國內獨立醫(yī)學實驗室已初具規(guī)模，包括迪安診斷、金域醫(yī)學等在內的國內獨立醫(yī)學實驗室經歷了較快的快速擴張階段。
治療技術帶來了更多的診斷需求，診斷本身也拓展成為更大的市場，獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展，更是解決了診斷設備高昂的問題，所以，診斷發(fā)展的核心回歸到“技術”層面。
IVD臨床診斷技術三大熱門領域趨勢
技術發(fā)展推動市場需求拓展，市場需求反過來推動技術變革。這個良性的正向循環(huán)在精準醫(yī)療領域被發(fā)揮得淋漓盡致。
在檢測領域內，目前最火熱的當屬基因測序、液體活檢和質譜三個方向。
1.基因測序——分子診斷增長最快的細分領域
基因測序是一種新型基因檢測技術，能夠從體液里分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，個體的行為特征及行為合理。基因測序技術能鎖定個人病變基因，提前預防和治療。同時和大數據結合，鎖定更多的疾病特征。
臨床應用：
基因測序在生育健康、腫瘤防控、病原分析、移植配型、復雜疾病等領域有著廣泛應用。而目前生育健康類服務中的無創(chuàng)產檢(NIPT)是最成熟的基因測序應用。
基因測序的臨床應用
代表公司：
上游：測序儀器與試劑耗材; 中、下游：基因測序服務與生物信息學分析。
外資企業(yè)以Illumina、賽默飛世爾、羅氏、安捷倫為代表，國內企業(yè)以華大基因、達安基因、博奧生物、金域檢驗為代表。
Illumina是目前市場上的絕對王者，加上收購了Life Tech的賽默飛世爾和放棄三代測序、直指四代測序的羅氏診斷，就已經占據了70%的份額。
基因測序產業(yè)鏈示意圖
未來發(fā)展：2015年，全球基因測序市場規(guī)模為59億美元，預計到2020年達到138億美元，年復合增長率為18.7%。預計2018年疾病早篩+伴隨治療的精準醫(yī)療公司將成霸主。
基因測序是近 5 年分子診斷領域的熱點，也是分子診斷領域增長最快的子行業(yè)。分子診斷(尤其是NGS)的成本近幾年大大減少，而Illumina在NGS臨床診斷上的擴張，將會使臨床基因檢測成本進一步降低。這意味更多患者將接觸到分子診斷。
未來幾年，全球基因測序市場的增長點從基因測序儀轉到基因測序服務。
2.液體活檢——非侵入性的取樣方式
液體活檢是腫瘤診斷領域最激動人心的突破。由于無需組織穿刺，而是通過血液或者尿液等非侵入性取得的標本，用高通量測序等技術對疾病做出診斷和評估。
相較于傳統組織活檢，液體活檢具有副作用小、操作簡單、能重復取樣等優(yōu)點。另外，液體活檢的醫(yī)療成本也比較低
臨床應用：
液體活檢的主要檢測物包括CTCs、ctDNA、和外泌體三類。臨床上主要應用于癌癥的篩查、伴隨診斷、術后檢測以及無創(chuàng)產檢。
液體活檢的臨床應用
代表公司：
液體活檢領域已經聚集了很多“獨角獸”型公司投入，如Grail、思路迪、艾德生物、貝瑞和康、藥明康德等。
2018年初，中國液體活檢圈就傳出重磅新聞：CFDA 批準了艾德生物的 Super-ARMS®EGFR 基因檢測試劑盒，用于檢測晚期非小細胞肺癌患者血液中EGFR基因突變狀態(tài)，篩選適合EGFR靶向藥物的患者。這是我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒!
未來發(fā)展：
根據Kalorama Information的估計，2016年全球液體活檢市場規(guī)模為3.94億美元，預計2021年市場規(guī)模為13.98億美元，復合年均增長率高達28.8%。
由于液體活檢在臨床上具有伴隨診斷和藥物監(jiān)控的優(yōu)勢，精準治療將有力促進液體活檢的應用。同時，隨著基因檢測成本的降低，液體活檢的診斷成本也將隨之降低。
對液體活檢結果的準確性目前還存在很多不確定因素。2017年12月《JAMA Oncology》上發(fā)表的一篇研究指出，不同機構進行液體活檢得到的結果差異非常大：兩家權威機構同時檢測的40名患者樣本中，除去6例檢測結果被認為無效的外，其余34例中測序結果完全一致的只有12例。
這表明，液體活檢真正廣泛應用臨床，技術的突破和標準規(guī)范還有很長的一段路要走。
3.質譜技術——從實驗室跨越到臨床
在眾多檢測技術中，原本更多用于實驗室檢測的質譜技術越來越多地受到醫(yī)療行業(yè)關注。這是因為質譜本身具備高靈敏度、高特異性和高準確度特點，能夠適應和滿足臨床檢測的需要，可實現對部分傳統檢測方法的技術替代。
臨床應用：
生物醫(yī)藥是質譜應用的第三大應用領域，約占6%，其他則主要用于環(huán)境、半導體等傳統領域的檢測。生物醫(yī)藥，特別是臨床方面的檢測，在國內仍處于應用開發(fā)的初期。
隨著質譜技術不斷發(fā)展，其在醫(yī)學領域的應用潛力不斷被開發(fā)。主要用于新生兒遺傳病代謝篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥物檢測四大市場。質譜的臨床檢測將會是一個百億以上的藍海市場。
質譜的臨床應用
代表公司：
目前有質譜產品通過CFDA注冊的企業(yè)有SCIEX、沃特世、生物梅里埃、布魯克、毅新博創(chuàng)、融智生物。國內質譜設備市場仍處于發(fā)展初期，98%左右的質譜仍為進口品牌，國產品牌任重而道遠。
未來發(fā)展：
質譜檢測技術作為精準醫(yī)療領域眾多檢測技術中后起之秀，未來，勢必還將打開廣闊的應用前景。而目前國際主流質譜生產企業(yè)離子源與質量分析器的核心專利，短期仍是制約國產質譜設備發(fā)展的關鍵因素。
新技術的拓展、免疫療法的興起，使得精準醫(yī)療這種基于“個人”的定制醫(yī)療模式，成為大勢所趨。傳統診斷領域雖然一片紅海，但IVD企業(yè)仍可以通過創(chuàng)新技術進行突圍。
編輯點評
我國IVD行業(yè)規(guī)模小，國產化率低，但增速快，面臨眾多投資機會，從其細分子行業(yè)來看：化學發(fā)光將逐步替代酶聯免疫和實現進口替代的巨大機遇；分子診斷隨著二代測序技術普及帶來的廣闊市場；POCT 向定量化、無創(chuàng)化和小型化發(fā)展的技術趨勢，并借助互聯網向家庭慢病監(jiān)測和管理的新模式延伸；獨立醫(yī)學實驗室規(guī)模效應有望催生行業(yè)巨頭。從格局上看，國內獨立醫(yī)學實驗室主要為連鎖型，70%以上的市場份額由廣州金域、艾迪康、迪安診斷和高新達安占據。
（原標題：精準醫(yī)療開辟IVD千億級藍海市場，這三項診斷新技術必須關注！）
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