目前北京市生物醫藥產業已達千億規模,但產業發展的迅猛,產品種類的日新月異,也給原有的監管模式帶來巨大挑戰。
北京市服務業擴大開放綜合試點工作啟動后,北京市政府制定了涵蓋141項試點任務的實施方案,方案明確了北京國檢局主責的“試點簡化生物醫藥研發所需特殊物品出入境審批手續”等8項工作任務。
正是在這樣的背景下,北京國檢局打造的特殊物品和動植物源性生物材料“一站式”進出境檢驗檢疫公共服務平臺正式建成。前期審批、產品風險評估、企業分級分類、口岸報檢查驗以及后續監管等整個進出口鏈條的檢驗檢疫監管體系,都可以在這個公共服務平臺上完成。
輻射京津冀生物產業
其實,為促進生物醫藥產業發展,北京國檢局早在2013年就與中關村管委會、北京海關等單位共同在北京亦莊建設了查驗平臺,也就是通常所說的南平臺,而特殊物品和動植物源性生物材料“一站式”進出境檢驗檢疫公共服務平臺的建成,實現了北京地區南、北兩大生物醫藥基地統一的格局。“相對于南平臺,北平臺還多了報檢和風險評估、審批預審等功能。”北京國檢局中關村辦事處副處長周仲旸在接受國際商報采訪時表示,“一站式”平臺是專業化的生物醫藥檢驗檢疫平臺,它的建成改寫了過去生物醫藥這類特殊物品需要與機電、紡織等產品一起排隊等待過檢的歷史,而且審批、報檢流程的電子化也大大縮減了企業的出入境審批時間。“南、北平臺均配備了專業的查驗場所及設施,實現了口岸功能的延伸,一南一北布局合理,能夠高效地服務北京的眾多高校、科研院所、生物醫藥及技術服務企業,進而輻射整個京津冀地區。”
中關村聯合創新(北京)生物科技有限公司運營總監徐晶告訴國際商報,特殊物品全流程一體化監管措施實施后,審批時間從以前的平均7個工作日縮短到平均3個工作日。其中,信用級別高的申報單位審批時間還要更快;而針對國家重大科研項目,公益移植用人體組織等特殊物品審批,申請單位可以提前24小時預約,隨報隨批。
2016年1——10月,北京國檢局審批特殊物品12656批,貨值22.67億美元。特殊物品全流程一體化監管措施累計為企業節省時間11.5萬個工作日,解決了約904批次病原微生物、血液、人體組織等高風險特殊物品入境難題。進境動植物源性生物材料出入境監管改革措施實施以來,北京國檢局共完成相關動植檢審批1000余項,累計為企業節省1.3萬個工作日。2016年1——10月份,北京地區共進口動植物源性生物材料5242批,貨值3.84億美元,同比增加28.5%和56.7%。
互聯網+生物安全
“為了更好地服務于北京地區生物醫藥產業發展,提升通關效率,我局向質檢總局申請政策,并加快自身業務機制創新,深化業務模式改革。”周仲旸說,在創新特殊物品監管的做法上,北京國檢局創新了“1+4”監管體系。即在搭建“1”個智能化信息監管平臺基礎上,實施了“一簡、二分、三評、四統一”共“4”方面措施,結合遠程視頻查驗和信息化追溯手段的運用,實現特殊物品快速高效的審批流程和全流程監管可追溯,率先開啟特殊物品互聯網+生物安全數據監管時代。
一“簡”主要是指簡化審批流程,縮短審批時限,緊急物資和人道主義援助產品隨報隨批;二“分”是指產品分級管理和企業分類管理。審批單有效期按產品風險等級分別延長至6個月或12個月,有效期內可以分批核銷,并進一步降低了低風險產品抽批查驗比例。對不同類別的企業實施不同頻度的監管;三“評”是指制定規范性管理辦法,建立特殊物品生物安全專家庫,采取多種形式風險評估,對于生物醫藥和生命科學研究領域急需進口的微生物、血液及血液制品、人體組織等高風險特殊物品開展風險評估,管控生物安全風險的同時促進產業發展;四“統一”是指實現全國特殊物品審批單統一互認,便利快速通關。
而北京國檢局在動植物源性生物材料方面的改革措施,則可以歸納為“簡免放助”四個字。即簡化審批手續、縮減審批時限;免除許可證書面申請材料和紙質許可證,全面推行審批無紙化;放寬進口渠道,將集中申報推廣為京津冀三地申報,結果互認、進口直通。此外,還放寬了SPF鼠隔離檢疫要求,允許企業邊隔離邊實驗,保證了SPF鼠的科研黃金期;助力打造中關村生命科學聯合創新服務中心,可實現一次報檢、一次查驗、一次放行的“一站式”服務,并實施信息化監管。
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