基因測序的未來總是另人充滿著好奇,人類對于自己命運的好奇是我們天性,或許未來某時,相親、買保險、找工作需要提供自己的基因序列,但萬萬沒想到這已經是現實了?;驕y序所面臨的風險其實大家都應該有所了解,比如泄露或濫用,這將會給人類社會帶來很大的麻煩。
千鈞一發
1997年上映的科幻電影《千鈞一發》(Gattaca)中描述了這樣的未來世界:
在不久的將來,人類是經人工搭配基因孕育而成,剔除掉不良的基因。未經人工篩選基因而出生的人則被視為“病人”。一個人的潛力自出生開始就被確定,并會根據基因顯示的潛力來安排適合工作。主角正是所謂的“病人”,他為了參加Gattaca企業的太空計劃而假扮精英成員的基因身份。
《千鈞一發》所描述的未來已經近在咫尺,基因測序的商業化運用已經鋪開。甚至可以說電影中的未來已經到來了。
實際上,對于基因測序可能導致法律問題、社會問題的研究早在“人類基因組計劃”完成測序就已經被提出。當下在知識產權領域赫赫有名的王遷教授,當年在北京大學的博士畢業論文題目就是《論“基因歧視”及其法律對策》。
而現在,基因測序的成本越來越低,甚至并不比一次體檢更加昂貴,已經達到了公眾可以負擔得起的程度。在美國,像23andMe這樣的公司提供個人的基因測序服務,可以判斷一個人的族源信息、健康風險、遺傳病信息、運動天賦等。在國內也有像WeGenge、基因貓、360基因這樣的公司提供類似的服務,甚至在WeGenge上可以支持導入23andMe的數據。因此基因測序已經成為了一個迫切需要面對的法律問題和社會問題。
被限制的基因測序
在美國,FoodandDrugAdministration在2013年曾一度禁止基因測序公司23andMe開展面向消費者的基因測序服務。FDA認為因為23andMe提供的是醫療設備,所以在上市之前就要接受FDA的監管。在2015年12月,FDA同意23andMe面向消費者直接開展基因測序服務,并且無需醫生的同意。
在2014年,中國食藥監局、衛計委就聯合下發了《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》,對臨床中使用基因測序的產品和技術進行了限制,雖然承認基因測序技術屬于當代前沿產品和技術研究范疇,但認為這項技術涉及到“倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題”。
因此,在通知中要求:認定基因測序診斷產品屬于醫療器械產品,應按照《醫療器械監督管理條例》等相關規定對基因測序診斷產品進行注冊。并對規定用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測,需經食品藥品監管部門審批注冊,并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用?!锻ㄖ愤€設立了監管上的對應關系:
《醫療器械注冊管理辦法》-臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產品
《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》-相關體外診斷試劑
《醫療器械臨床試驗規定》-為申請產品注冊在醫療機構開展臨床試驗
按照大成律師事務所提供的經驗,國內企業要開展基因測序業務往往有兩種途徑:
按照食藥監局與衛計委《通知》的規定,申報臨床試點,若通過審批,則可合法進行包括無創產前基因測序等業務。
與國外設備商貼牌合作,向CFDA申請注冊新型基因測序設備。
《南方周末》引用相關人士的觀點:“如果政府部門只按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品注冊的規定規范基因企業的產品注冊,這是最為簡單也是最機械的辦法,沒有考慮基因組醫學和基因測序發展的特征和現狀。”
誰的基因?
相較之基因測序的資質問題,一個更加棘手的問題是基因測序結果的保存、利用、解讀的問題,歸根結底就是基因測序結果的“所有權”問題。這個問題之所以重要,是因為它涉及到安全風險、社會風險、法律風險。
對于個人來說,基因信息是比身份證號碼更具識別性的個人標志(身份證還有重號的)。身份證號碼中所包含的信息不過是個人的出生地、出生年月日及照片,而這已經足夠讓身份證信息的泄漏成為能夠刺痛用戶神經的利器。基因信息中所包含的個人信息遠超身份證信息,所有信息都是敏感信息,這里面所蘊含的價值是不言而喻的,當然會被各方所覬覦。
對于基因測序的結果,是以數據形式存放于存儲設備中。君不見關于數據的利用、分享問題已然讓互聯網企業們紛爭不息,大眾點評與百度、新浪與脈脈就因為用戶數據的抓取打得不可開交。而對于價值更高的基因信息,更會另各方虎視眈眈,醫藥企業、科研機構、保險公司、互聯網企業、黑客都會意識到基因的價值,想方設法獲取。而基因數據所對應的用戶本人,在整個數據使用、交易、挖掘的環節中,基本上是毫無話語權,對基因數據缺乏控制。
從法律的角度來說,基因數據的所有權充滿了不確定性。以傳統的病歷的數據為例,病歷的著作權屬于醫生,醫生作為醫院的員工導致病歷屬于職務作品,而病歷中的內容直接關系到患者的隱私,各種權利夾雜其中。對于基因信息更是如此,測序服務機構對于在檢測過程中掌握基因信息的加工、使用,是一個異常敏感的問題?;驕y序服務機構即使不去主動利用手頭的基因數據,一旦發生黑客入侵的事件,就足以讓自己陷入輿論的汪洋大海。
Wegene的隱私政策是:
基因組數據的存儲基本是比照HIPAA的規則來,例如全站HTTPS加密,數據訪問日志異地獨立服務器保存,基因組數據和用戶信息分開保存,基因組數據在云端數據庫、云端存儲和本地進行多次備份等等。
另一家基因測序公司基因貓承諾:
基因貓運用嚴格成熟的技術保護用戶的遺傳信息和個人信息。基因貓定期檢查所有安全系統。未經用戶的允許,任何第三方將不會得到用戶的遺傳信息和個人信息。
360基因承諾:
360°基因運用嚴格成熟的技術保護用戶的遺傳信息和個人信息。360°基因定期檢查所有安全系統。未經用戶的允許,任何第三方將不會得到用戶的遺傳信息和個人信息。
坦白說,像這樣的承諾并沒什么可信力,不是我不相信這些企業經營者的人品,而是指望以盈利為目標的企業具有道德義務無疑在是緣木求魚。
好奇心
人類對于自己命運的好奇是我們天性,我們曾把希望寄托于手相、星座、占卜這樣虛無縹緲的方法,也使用過心理測試,甚至是MBTI職業性格測試這樣的方式。這都是為了更加客觀、全面地了解自己。目前來說,基因測序是了解自己的最科學的途徑,有著大量的數據、論文支持。
對于基因測序所面臨的各種風險,我實際上是有所了解的,包括基因信息可能會被濫用或泄漏,基因信息的解讀可能并不準確,甚至是可能會有針對特定基因信息編輯病毒的風險(杞人憂天),但仍然經不住對自己的好奇,想要更深入地了解自己的特點,購買了某基因檢測服務,檢測的流程很簡單,付款以后很快就收到了檢測套件——唾液采集器,將唾液置于其中并寄到指定地址,過上一個多月就會有反饋的檢測報告?! ?BR>
我的部分基因檢測結果
從我的體驗來看,在看到基因檢測報告后對我的沖擊是巨大的,哪怕我已經有了心理準備:
基因檢測是一種了解自己的科學手段;
基因檢測結果的解讀具有局限性;
基因只是影響性狀的一部分因素,生活環境和生活方式等都會影響性狀。
但是,在看自己基因檢測報告時,會有一種我的先天條件就這么蓋棺定論的感覺。在看報告之前,還會幻想一下自己或許在某一方面其實很擅長,只是沒有發掘出來,而檢測結果會無情地揭穿這種幻想。另一方面也會有“原來我還擅長這件事情啊”的感慨。另外,我的檢測結果顯示我“誦讀困難,閱讀能力一般”、“閱讀能力不高”,看到這一段時瞬間就為自己不想看文獻找到了借口,同時也感慨自己能夠一路念到博士也實在是“身殘志堅”、“逆天而為”了。
未來已來
我還一度設想,或許未來某時,相親、買保險、找工作需要提供自己的基因序列,但萬萬沒想到這已經是現實了。已經有基因檢測公司與婚戀網站達成合作,“將基因檢測納入到婚戀交友當中,為廣大單身人士提供一種更為科學負責的擇偶匹配方式,提高婚戀匹配的成功率?!彪娪癎attaca所描繪世界已然就在眼前了。
對于基因檢測報告的使用,遲早會如同洪水決堤一般蔓延開來。一旦有人通過在婚戀市場、就業市場、保險市場通過提供基因檢測報告來獲得優勢,那么一定會有人跟進。而需求方一旦嘗到了審查基因檢測報告所帶來的“甜頭”,也遲早會將基因檢測作為強制要求。設想一下,未來人們找工作時不僅需要拿著自己的簡歷與學位證書,還有拿著自己的基因檢測報告,以證明自己先天適合這份工作,比如說具有“吃苦耐勞”或者“領導力”基因(我瞎編的名稱)。在找對象時,需要用基因證明自己具有“忠貞不渝”基因(名稱還是我瞎編的)以及不具有遺傳病的風險。在購買保險時,直接根據基因檢測報告來確定費率。
這么一來,必將導致的后果就是“基因歧視”。我們已經見過了太多的歧視,地域歧視、性別歧視、學歷歧視……在歧視鏈上,總有一款適合你。而在基因檢測報告上,可供歧視的內容就更多了,哪怕“三分天注定,七分靠打拼”的道理所有人都知道。在各種活動中,基因檢測報告的使用當然有合理性,但是合理與歧視的界限在哪里還是需要法律來劃定。
我們對自己的命運總是充滿了好奇,比起靠自我奮斗與考慮歷史進程,通過基因檢測報告來預測自己的未來實在是太輕松,太容易,太具有誘惑力了?;驒z測的廉價化讓基因檢測可以走入尋常百姓家,不僅可以讓我們更加清楚地認識自己,預防疾病風險,更會讓社會發生一系列的變革,進入一個我們空前“了解自己”的時代。哪怕是“我是誰”、“我從哪里來”、“我到哪里去”這三個終極問題,基因檢測都能夠提供答案。
標簽:基因測序
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