中國國家食品藥品監(jiān)管總局3日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進行了規(guī)范。

　　據(jù)介紹，此舉標(biāo)志著中國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，為進一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。

　　記者了解到，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。

　　指導(dǎo)原則規(guī)定了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體要求。食藥監(jiān)總局將根據(jù)指導(dǎo)原則試行過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時作出修改完善，進一步細化相關(guān)評價標(biāo)準(zhǔn)和要求，以更好地鼓勵開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥，促進中國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。