【前言】我們有理由相信，制藥機械行業也將在《醫藥工業“十二五”發展規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》以及新版GMP的間接影響下，堅實穩定地以高科技自主創新的方式走向未來。

    醫藥工業是關系國計民生的重要產業，是培育發展戰略性新興產業的重點領域。而在兔龍年交替之際，《醫藥工業“十二五”發展規劃》橫空出世，明確了該領域到2015年的發展目標和任務。該規劃提出主要目標為：工業總產值年均增長20%，工業增加值年均增長16%。基本藥物生產規模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。全國藥品生產100%符合新版GMP要求，藥品質量管理水平顯著提高。

    “十一五”期間我國醫藥工業實現了快速發展。在國家加大醫療保障和醫藥創新投入的背景下，醫藥工業克服了國際金融危機的影響，保持了良好的發展態勢。2010年，醫藥工業完成總產值12427億元，比2005年增加8005億元，年均增長23%，比“十五”提高3.8個百分點。完成工業增加值4688億元，年均增長15.4%，快于GDP增速和全國工業平均增速。實現利潤總額1407億元，年均增長31.9%，比“十五”提高12.1個百分點，效益增長快于產值增長。

    而下一階段，醫藥工業發展所面臨的國際國內環境總體有利，但同時也日趨復雜。利好的一面表現在國內市場需求快速增長，國家對醫藥工業的扶持力度加大，質量標準體系和管理規范不斷健全。國際上，穩步提高醫藥出口，縮小與世界先進水平差距的機遇到來。

    另一方面，跨國醫藥企業規模不斷擴大，實力越來越強，在主導專利藥市場的同時，大舉進入通用名藥物領域，市場競爭更趨激烈，我國醫藥工業將面臨嚴峻挑戰。就醫藥工業自身的發展而言，技術創新能力弱、產品結構亟待升級、產業集中度低、藥品質量安全保障水平有待提高等問題依然突出。

    針對上述情況，中國國際工程咨詢公司工業與信息化業務部副主任易靜薇表示，《規劃》在確保基本藥物供應、技術創新能力增強、提高生產質量、提高產業集中度、提升國際競爭力以及節能減排等方面提出了量化指標，明確了我國醫藥工業將從規模增長轉向質量效益的提升。

    而同時，未來幾年應是醫藥工業從“十一五”的高速發展向“十二五”良性發展轉化的階段，國家將更強調創新與質量安全，鼓勵兼并重組，支持產業鏈整合，這也是醫藥行業將從規模增長轉向質量效益提升的必然趨勢。

    這一要求在《規劃》中表現為明確提出了對藥品質量以及對企業發展的新目標：明確全國藥品生產100%符合新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求，同時鼓勵企業參與國際認證，實現200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或WHO的GMP認證。

    對于企業，提出在“十二五”期間，全行業4000多家制藥企業全部達到新版GMP標準，其中100家企業有望躋身歐美日主流市場，與跨國藥企同臺競技。同時，一些先導企業實現產業轉型，將逐步實現向單克隆抗體、疫苗等生物技術藥品生產轉變。

    《規劃》還對支持醫藥行業龍頭企業做大做強提出了更加量化的指標。伴隨行業集中度的進一步提升，一批符合行業政策發展方向、擁有技術創新能力的龍頭企業有望繼續擴大市場份額。到2015年，百強企業的銷售收入占比將達50%以上。

    此外，為了更好地鼓勵企業提高新藥研發水平，并減少價低質次產品的上市，還將嚴格控制新開辦醫藥企業數量。《規劃》提出，醫藥行業單位工業增加值能耗較“十一五”末要降低21%，這將對制藥企業，尤其是原料藥企業提出更高的環保要求。

    易靜薇認為，污染防治能力及成本將成為未來醫藥工業企業的核心競爭要素，醫藥產業結構將發生變化，從重污染的原料藥向輕污染的制劑轉變，一批落后、低水平重復建設、以犧牲環境為代價的超標污染企業將難以生存。

    顯而易見，無論從各個方面來講，高科技創新在之后的醫藥工業發展之路上都是無法忽視的。

    此外，在繼《醫藥工業“十二五”發展規劃》發布之后，近日，國務院印發了《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》。該方案在對3年新醫改給予了肯定之外，同時明確了“十二五”期間“三重點”及相關領域的改革任務，即在加快健全全民醫保體制、鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制、積極推進公立醫院改革3個方面取得重點突破。

    “十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案

    對此，中投顧問產業研究中心醫藥行業研究員郭凡禮表示，“不難看出，國家在‘十二五’期間將繼續加大對新醫改的投入。這就意味整個醫藥衛生事業的蛋糕將越做越大。”

    該方案明確指出，對于“十二五”期間的醫改工作要“加大政府投入”，要求地方各級政府要切實落實“政府衛生投入增長幅度高于經常性財政支出增長幅度，政府衛生投入占經常性財政支出的比重逐步提高”的要求，“‘十二五’期間政府醫藥衛生體制改革投入力度和強度要高于2009年~2011年醫藥衛生體制改革投入。基本醫保政府補助標準和人均基本公共衛生服務經費標準要隨著經濟社會發展水平的提高相應提高”。據財政部官員此前透露，2009年~2011年，全國財政醫療衛生實際投入高達15000多億元。

    “任何改革都需要財政予以支持。《方案》中多處表現出政府將繼續加大醫改投入，說明政府將進一步承擔起改善百姓看病就醫環境、提高百姓醫療保障水平的責任。”中國醫藥企業管理協會會長于明德說。

    《規劃》表示，到2015年，城鎮居民醫保和新農合政府補助標準提高到每人每年360元以上；職工醫保、城鎮居民醫保、新農合政策范圍內住院費用支付比例均達到75%左右；城鎮居民醫保和新農合門診統籌覆蓋所有統籌地區，支付比例提高到50%以上。

    “今年城鎮居民和新農合政府補助標準是每人每年240元，從240元到360元，其增長幅度達到50%，遠遠超過我國財政收入增長速度——政府還將提高百姓門診費用和住院費用報銷比例，這些都是建立在國家加大投入的基礎上。正是有了這樣的基礎，才使得百姓更多享受到新醫改帶來的福利。”于明德強調。

    復星醫藥董事長陳啟宇也表示，醫藥產業將直接受益于國家對醫改投入的增加。醫改蛋糕做大，必然將帶來醫藥市場進一步擴容。“360元不過是到2015年城鎮居民醫保和新農合政府補助的最低標準，在經濟發達地區，城鎮居民醫保和新農合政府補助標準要遠超于此。老百姓手中錢多了，看病就醫的積極性會進一步提高，更何況政府的投入還將帶動百姓自身的投入。”

    再來看看新版GMP(藥品生產質量管理規范)的影響作用。

    自2010年新版GMP出臺后，給目前制藥企業3年過渡時間，3年后仍不能達標的將被停產。新版GMP強調軟件和管理方面的要求，主要是對工業軟件ERP、MES的需求。

    同樣，2011年作為“十二五”開局之年，國家對醫藥行業也設定了新的發展目標：重點骨干企業研發費用占銷售收入的比重將達到5%以上，獲得新藥證書的原創藥物達到20個以上，開發20個以上通用名藥物新品種，完成100個醫藥大品種的改造升級，開發50個以上掌握核心技術的醫療器械品種。這一切的一切令科技創新再次成為行業內廣大有識之士的聚焦點。

    有媒體研究認為，GMP合規與“十二五”規劃的要求共同影響了我國制藥行業的發展。短期來看，新版GMP許多不經意的改變使中小型藥企面臨巨大的挑戰。但于長遠來說，它加速了制藥行業的整合，利好的是整個制藥行業。在GMP合規的同時，國家還明確了加強自主知識產權藥研發，“十二五”期間，我國重大新藥創制專項將獲中央財政下撥資金100億元，地方配套資金300億元。中藥行業發展也開始提速，逐步超越行業發展速度。2011年1~9月，中藥行業的收入增速達到35.66%，超出同期醫藥行業增速5.49%。醫藥行業的政策限制短時間內影響了醫藥行業的發展，ERP、MES等自動化軟件在這場變革中成為各藥企不可或缺的產品。軟件在自動化產品中的地位也隨著行業的不斷整合越來越重要。

    我們有理由相信，制藥機械行業也將在《醫藥工業“十二五”發展規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》以及新版GMP的間接影響下，堅實穩定地以高科技自主創新的方式走向未來！