隨著34項強制性行業(yè)標準和62項推薦性行業(yè)標準的發(fā)布，我國自2010年開始啟動的新一輪醫(yī)療器械標準大修訂工作，終于迎來了首批新標準。
　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱"國家藥監(jiān)局")發(fā)布公告，稱YY 0054-2010《血液透析設備》等96項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，將于2012年6月1日起實施。
　　據南都記者了解，上述標準是在國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械標準管理中心后公布的首批行業(yè)標準，涉及一次性醫(yī)療器材、植介入醫(yī)用材料、高值醫(yī)療設備等總計90多個產品。去年因標準問題引起較大風波的血糖儀并未出現在上述新修制定的強制性行業(yè)標準之列。
　　記者多方采訪發(fā)現，業(yè)內對新標準的公布普遍持歡迎態(tài)度，認為這將有助于行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升產品整體質量，促進中國醫(yī)療器械標準加速與國際接軌。但也認為醫(yī)療器械標準的更新速度仍待加快。
　　標準殘缺加大醫(yī)械不良事件隱患
　　"2002年至2010年，國家藥品不良反應中心共收到有關血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報告487份"，其中，"表現為器械故障的有313份，占64.27%。"由國家藥監(jiān)局于今年1月4日發(fā)布的2011年第1期醫(yī)療器械不良事件信息通報，所披露的數據觸目驚心。
　　南都記者注意到，上述信息通報下發(fā)后不久，國家藥監(jiān)局即對外發(fā)布了96項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告，在強制性標準部分，對血液透析設備的標準做了提升。
　　有業(yè)內人士告訴記者，長期以來，標準問題一直是我國醫(yī)療器械產業(yè)的絆腳石。到目前為止，我國已經初步形成了具有一定覆蓋面的醫(yī)療器械標準體系。但盡管如此，醫(yī)療器械標準的更新速度仍然很慢，而這不僅一定程度上抑制了國內企業(yè)創(chuàng)新的積極性，還加大了不良事件隱患。
　　來自國家標準化委員會的資料顯示，我國上一次修訂血液透析設備行業(yè)標準是在2003年，至今已有7年。
　　深圳醫(yī)療器械行業(yè)協會會長陶篤純向南都記者表示，我國在醫(yī)療器械領域自己制定的標準的面確實還不夠寬，一些產品還沒來得及制定或及時更新國家標準或行業(yè)標準，這方面有待加強重視。
　　陶篤純表示："如果沒有統一的國家標準或行業(yè)標準，很多產品只有企業(yè)標準，企業(yè)做成什么樣就是什么樣了。不論是檢測或是藥監(jiān)局發(fā)市場準入證，都是按照企業(yè)自己的標準。如果有統一國家標準的話，肯定會更規(guī)范一些。"
　　醫(yī)械企業(yè)2011將闖"生死線"
　　來自統計部門的數據顯示，從2005年開始，中國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。依照中國醫(yī)藥保健品商會的預測，隨著國內和國際市場對醫(yī)械產品需求的增長，未來幾年內，中國將有望成為全球第二大醫(yī)療設備市場，但前提是行業(yè)規(guī)范發(fā)展，標準加快與國際對接。
　　據了解，長期以來，在醫(yī)療器械行業(yè)，監(jiān)管部門除了對產品研制、注冊等環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產基本處于自主運作狀態(tài)。以去年引發(fā)熱議的血糖儀為例，該產品截止目前尚無國家強制性的標準，國家質檢總局和國家標準委于2005年聯合發(fā)布了《體外診斷檢驗系統自測用血糖檢測系統通用技術條件》僅為推薦性標準，約束力不強。
　　不過，也有專家向記者表示，標準建設問題正在引起監(jiān)管部門的重視。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械標準管理中心已經統管了國內22個醫(yī)療器械標準化委員會，相關標準的制修訂將加速，醫(yī)療器械高標準時代將來臨。
　　此外，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(試行)已于1月1日起施行，這一被業(yè)內戲稱為"生死線"的規(guī)范，將促使企業(yè)加速主動向標準靠攏。