2T/H純化水后處理系統
水是藥品生產不可缺少的重要原輔材料,水質的優劣將直接影響藥品質量,使用符合藥品質量的制藥用水是確保藥品質量,也是制藥企業通過GMP認證適應國際藥品質量發展需求的重要內容。
同時,為了保證純化水的無菌儲存和輸送,我們參照了國家《藥典》以及GMP認證的有關規定,結合了制藥用水水處理的工程經驗,實現了純化水后處理系統的經濟與技術的雙結合。
1. 后處理的設計方案
由于純化水在儲備和分配環節,原水經過預處理和除鹽處理后,生物制藥行業還需要對水處理系統進行殺菌處理。紫外線殺菌器的原理是水中菌類微生物受到紫外線照射后,紫外光譜能量被細菌的核酸所吸收,并使核酸結構破壞,最終影響菌類微生物的新陳代謝過程而死亡。紫外線殺菌器的特點是速度快、效率高,能殺死氯化法難以殺死的芽孢和病毒微生物,而且不影響水的物理性質和化學性質,也不增加水的臭味,因而是高純飲用水及各種飲料常用的一種消毒方法。臭氧是一種強氧化劑,對細菌等微生物幾乎具有百分之百的殺死能力,而且還能將水中許多物質氧化分解如蛋白質、腐植酸等,其殺菌速度比氯快3125倍,其特點是氧化能力強、反應速度快,投量少、使用方便,沒有二次污染。臭氧殺菌法可以根據管道的長度、水箱、存放時間等調節臭氧的投加量,殺菌徹底無再次被微生物污染的風險。因此,本工藝后處理采用了紫外殺菌+臭氧滅菌+除菌終端過濾的工藝。
2. 管道輸配系統設計方案
作為純化水的輸配部分在整套系統中起著舉足輕重的作用;根據GMP的相關標準;該系統中我們采用SUS316L級的不銹鋼衛生管路;閥門采用無死角的衛生級球閥。所有管路我們均采用全自動無縫焊接和快卡連接,無死角,避免細菌滋生。保證純化水輸送循環管路的可靠。
3. 工藝流程設計
本水處理系統設計基本工藝流程為:純化水→無菌純水箱→純水泵→臭氧發生器→循環管路→用水點→紫外殺菌器→除菌微濾器→無菌純水箱
4. 主要設備相關要求設計參數如下:
無菌水箱:300L,SUS304,內外拋光
臭氧: 5g/h
循環管路輸送能力: 2T/H
用水點:13個
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