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換熱器在注射水系統(tǒng)中的應(yīng)用

作者： 2013年07月22日 來源： 瀏覽量：
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【摘要】：換熱器是注射用水系統(tǒng)的必需設(shè)備，換熱器的結(jié)構(gòu)和換熱效果直接關(guān)系到針劑生產(chǎn)企業(yè)的長(zhǎng)期、健康發(fā)展。SECESPOL-B系列換熱器具備衛(wèi)生要求高、換熱效率高、體積小等特點(diǎn)，已被國(guó)內(nèi)外眾多制藥廠采用。關(guān)鍵詞：

【摘要】：

  換熱器是注射用水系統(tǒng)的必需設(shè)備，換熱器的結(jié)構(gòu)和換熱效果直接關(guān)系到針劑生產(chǎn)企業(yè)的長(zhǎng)期、健康發(fā)展。SECESPOL-B系列換熱器具備衛(wèi)生要求高、換熱效率高、體積小等特點(diǎn)，已被國(guó)內(nèi)外眾多制藥廠采用。
關(guān)鍵詞：SECESPOL   注射水   GMP   換熱器    節(jié)能
Heat exchanger is a must for WFI system, therefore its structure ａnd efficiency is very important for the producer. Secespol B-line heat exchangers have high efficiency with compact design, ａnd it also meets sanitary requirements. Thus they are adopted by many pharmaceutical producers.
Keywords:    Secespol    WFI     GMP   heat exchanger   energy-saving
 


 

【概述】：
目前“冬眠”成為許多企業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)際金融危機(jī)的策略，但對(duì)注射劑生產(chǎn)企業(yè)而言，這并非最好的選擇。隨著新一輪藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證開始以及生產(chǎn)許可證更換的到來，趕在換證前做好各項(xiàng)準(zhǔn)備，順利通過新版GMP認(rèn)證進(jìn)而搶占先機(jī)才是明智選擇。
大輸液企業(yè)5年的GMP認(rèn)證期限已臨近。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前針對(duì)大輸液企業(yè)的GMP認(rèn)證將日趨嚴(yán)格。當(dāng)前，各大輸液、針劑企業(yè)將注意力逐漸轉(zhuǎn)向了注射水系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備——換熱器。
注射水系統(tǒng)在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中具有舉足輕重的作用,也是醫(yī)藥認(rèn)證過程中重點(diǎn)檢查和控制的主要對(duì)象之一。就其特點(diǎn)而言,它具有高純度、無污染性；因此這對(duì)于換熱器的選擇也提出更高的要求。
山東鴻基換熱技術(shù)有限公司成功引入歐洲原裝進(jìn)口換熱設(shè)備，旨在縮短國(guó)內(nèi)醫(yī)藥設(shè)備與歐洲醫(yī)藥設(shè)備之間的差距，提高國(guó)內(nèi)針劑企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。
1 SECESPOL-B系列換熱器的突出優(yōu)勢(shì)
1.1SECESPOL-B系列換熱器材質(zhì)選擇的依據(jù)
注射用水既是注射劑、滴眼劑、無菌沖洗劑等藥品制備中的一種重要原料,也是灌裝無菌產(chǎn)品的包裝容器、生產(chǎn)中使用的相關(guān)設(shè)備、管道、工器具等的最后洗滌用水。
由于注射劑等無菌產(chǎn)品直接進(jìn)入人體組織和血液內(nèi)進(jìn)行治療,因此必須確保其生產(chǎn)環(huán)境的無菌、無熱原、不溶性微粒等符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),否則將導(dǎo)致不同程度的潛在性危險(xiǎn)及不良后果。
SECESPOL-B系列換熱器專注于注射水系統(tǒng)的加熱和冷卻，材質(zhì)選取德國(guó)克虜伯鋼鐵公司的優(yōu)質(zhì)316L不銹鋼，確保了整個(gè)注射水系統(tǒng)的安全性和可操作性。
正確選材是將一個(gè)優(yōu)秀的注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)藍(lán)圖變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的有力保證;而一個(gè)優(yōu)秀、合理的注射用水系統(tǒng)硬件設(shè)施,只有在經(jīng)過嚴(yán)密的驗(yàn)證及達(dá)標(biāo)的運(yùn)行管理,才能保證隨時(shí)、持續(xù)地生產(chǎn)出合格的注射用水。
我國(guó)GMP規(guī)范第三十四條規(guī)定:“注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。……注射用水的貯存可在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放”;《GMP實(shí)施指南》第4.1.1（2）款規(guī)定:“與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層,應(yīng)用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及不吸附物料的材質(zhì)”。即無毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不吸附物料、經(jīng)受消毒/滅菌是注射用水系統(tǒng)選材的基本要求。
而高電阻率的注射用水、特別是在高溫條件下是一種腐蝕的溶劑,注射用水系統(tǒng)的設(shè)備、管道與管件主要以不銹鋼為主。SECESPOL換熱器中的B系列產(chǎn)品選擇了與這些要求最相適應(yīng)的首選材料——316L（00Cr17Ni14Mo2）。并嚴(yán)格按照歐盟衛(wèi)生機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)制造，是目前世界上最先進(jìn)的管殼式換熱器之一。316L不銹鋼材料無論是從“對(duì)傳輸介質(zhì)的中立性”,還是從“耐腐蝕性”,以及從“焊接性能”上來判斷,均是注射用水系統(tǒng)的最佳材質(zhì)選擇。
1.2 SECESPOL-B系列換熱器的先進(jìn)設(shè)計(jì)理念
   SECESPOL換熱器為歐盟原裝進(jìn)口產(chǎn)品，技術(shù)來源于波蘭格坦斯克理工大學(xué)及SECESPOL國(guó)際集團(tuán)，生產(chǎn)基地設(shè)在歐洲波蘭。
   SECESPOL-B系列換熱器在傳統(tǒng)雙管板的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上，采用了更為先進(jìn)、合理的設(shè)計(jì)。SECESPOL-B系列換熱器采用先進(jìn)的線幅式波紋管，無論是管外或是管內(nèi)的液體均形成湍流，增加了換熱面積，提高了工作效率。
Secespol-B系列換熱器中的換熱管采用最小間隙設(shè)計(jì)，最大限度的減小滯流區(qū)的形成，沒有死角，可以完全排出積水。
1.3 SECESPOL-B系列換熱器的表面光潔度
    較高的表面光潔度可以有效的消除微生物滯留、滋生繁殖的“樂土”。再者,根據(jù)材料表面愈粗糙,其點(diǎn)蝕擊穿電位愈低,材料在介質(zhì)中愈易產(chǎn)生點(diǎn)蝕現(xiàn)象的特點(diǎn),將材質(zhì)內(nèi)表面經(jīng)拋光后,也可減少因點(diǎn)蝕造成料微粒的脫落而污染注射用水水質(zhì)的機(jī)會(huì)。
SECESPOL-B系列換熱器的光潔表面是通過電拋光方式來完成的。電拋光能夠?qū)⒈┞兜碾s質(zhì)和表面層一起去除，表面顯著地減少了總表面積，并大大緩和了機(jī)械拋光時(shí)內(nèi)在的表面張力。更重要的是它可以在表面形成一層優(yōu)良的薄膜、加強(qiáng)耐腐蝕性。
1.4 SECESPOL-B系列換熱器的安裝方式
SECESPOL-B系列換熱器采用了方便拆裝且衛(wèi)生精度更高的卡箍型快裝接口，其衛(wèi)生連接件由于特殊的連接結(jié)構(gòu)和精確的制造工藝及合適的墊圈配套,能確保連接件的內(nèi)徑完全對(duì)準(zhǔn),并可盡量減少縫隙。
1.5 SECESPOL-B系列換熱器的高效換熱
SECESPOL-B系列換熱器在保證安全運(yùn)行的基礎(chǔ)上，盡可能的減小壁厚，其中的每一根換熱管的壁厚僅有0.6mm，大大改善了冷熱流體的傳熱效果，同等條件下是傳統(tǒng)換熱器效率的5倍左右。提高了工作效率，在長(zhǎng)期的運(yùn)行工作中為廣大企業(yè)降低了綜合生產(chǎn)成本。
1.6 SECESPOL-B系列換熱器的機(jī)械強(qiáng)度
SECESPOL-B系列換熱器是全不銹鋼結(jié)構(gòu)，采用了整體焊接（先脹接后焊接），避免了死角和泄漏的可能；并且提高了耐溫耐壓能力，耐壓1.6Mpa、試驗(yàn)壓力3.2MPa，極大的確保了用戶生產(chǎn)過程中的安全性。
1.7 SECESPOL-B系列換熱器的后期維護(hù)
    SECESPOL-B系列換熱器的結(jié)垢傾向低，結(jié)垢周期是常規(guī)換熱器的3-5倍。即便是在結(jié)垢之后，垢質(zhì)的清洗也非常簡(jiǎn)便。它避免了其他換熱器的拆裝，用稀硝酸進(jìn)行循環(huán)即可，安全、方便、價(jià)格低廉。
1.8 SECESPOL-B系列換熱器的型號(hào)
為了能夠更好的為國(guó)內(nèi)針劑企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，SECESPOL國(guó)際集團(tuán)為國(guó)內(nèi)用戶量身設(shè)計(jì)了B250、B300、B500、B1000等多種規(guī)格，足以滿足當(dāng)前各種工況。
2 在注射用水系統(tǒng)應(yīng)用比較
當(dāng)前，在大多數(shù)制藥企業(yè)中, 注射用水系統(tǒng)水水換熱器一般有三類：傳統(tǒng)列管式換熱器、板式換熱器、secespol換熱器。下面通過幾項(xiàng)指標(biāo)的對(duì)比，說明secespol換熱器的優(yōu)勢(shì)。
項(xiàng)目       類型
傳統(tǒng)列管
板式
Secespol
體積
大
小
小
材質(zhì)
一般為304
板片為316L或304
整體316L
墊片
有
有
無
換熱系數(shù)
1000～3000
3000～5000
3000～7000
滯流區(qū)
大
較大
小
使用壽命
3～5年
1～2年換墊片
10年以上
安裝
不方便
較方便
方便
運(yùn)行費(fèi)用
高
低
較低
定做
非標(biāo)
非標(biāo)
固定型號(hào)
維護(hù)
拆卸清洗
拆卸清洗
化學(xué)清洗
3 結(jié)論
通過對(duì)secespol-B系列換熱器的分析，及與傳統(tǒng)列管式、板式換熱器的比較,我們可以看出:
板式換熱器傳熱器傳熱效率高、體積小、重量輕,便于拆裝但是由于墊片的存在，泄露幾率大，需要經(jīng)常維護(hù)，難以保證生產(chǎn)安全；
傳統(tǒng)列管式換熱器使用壽命長(zhǎng),耐壓性能好但是換熱效率低，體積大，安裝維護(hù)不方便。
Secespol-B系列換熱器結(jié)合了板式換熱器和傳統(tǒng)列管換熱器的優(yōu)點(diǎn)，完全符合國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范98版》、《GMP規(guī)范》等要求。并極大限度的避免其缺點(diǎn)，更適合應(yīng)用于注射水系統(tǒng)，是國(guó)內(nèi)用戶的最佳選擇。


參考文獻(xiàn)：
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范98版》
2、《GMP規(guī)范》
3、《SECESPOL國(guó)際集團(tuán)換熱器設(shè)計(jì)手冊(cè)》 波蘭：格坦斯克理工大學(xué) 2006
4、《金屬的局部腐蝕》 楊武等主編   北京：化學(xué)工業(yè)出版社，1997
5、《實(shí)用GMP培訓(xùn)教程》 中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院 1997.7
6、《制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)踐》 北京：化學(xué)工業(yè)出版社 2001
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